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　　丁苯基甲基丙醛，又稱(chēng)鈴蘭醛，化學(xué)名稱(chēng)為3-(4-叔丁基苯基)-2-甲基丙醛，是一種無(wú)色透明的液體，具有鈴蘭、百合、兔耳草的花香。在常溫下呈液態(tài)，溶于乙醇和油，不易溶于水，也不易揮發(fā)。

　　丁苯基甲基丙醛是一種曾廣泛用于化妝品中的芳香族化合物，能提升產(chǎn)品的感官體驗(yàn)。然而，近年來(lái)，毒理學(xué)研究表明，該物質(zhì)具有較高的皮膚致敏性，還存在生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。這一發(fā)現(xiàn)引起了全球化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視，歐盟等監(jiān)管機(jī)構(gòu)將該成分列為禁用原料，國(guó)家藥監(jiān)局也于今年1月發(fā)布公告，將其新增列入化妝品禁用原料目錄，2028年起正式禁用。

　　風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)關(guān)注

　　丁苯基甲基丙醛在化妝品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)主要為皮膚致敏性和生殖毒性兩方面。

　　在皮膚致敏性風(fēng)險(xiǎn)方面，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)，丁苯基甲基丙醛可導(dǎo)致接觸性皮炎，使皮膚出現(xiàn)紅腫、瘙癢、起疹等癥狀。對(duì)于特應(yīng)性皮炎患者或皮膚屏障功能受損的人群，其致敏風(fēng)險(xiǎn)更為顯著。

　　生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)方面，2020年，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布的評(píng)估報(bào)告顯示，基于最新毒理學(xué)數(shù)據(jù)，丁苯基甲基丙醛可能對(duì)雄性生殖系統(tǒng)造成損害。該評(píng)估主要基于多項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果。大鼠試驗(yàn)顯示，經(jīng)口攝入丁苯基甲基丙醛可導(dǎo)致睪丸重量減輕、精子計(jì)數(shù)下降、精子活力降低以及睪丸組織病理學(xué)改變。這些變化在相對(duì)較低的劑量下即可觀察到，且部分損害具有不可逆性。也有其他權(quán)威機(jī)構(gòu)提出，丁苯基甲基丙醛可能通過(guò)干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)，直接作用于生殖細(xì)胞或影響相關(guān)激素水平，產(chǎn)生生殖毒性效應(yīng)。

　　基于上述研究結(jié)果，歐盟《物質(zhì)和混合物的分類(lèi)、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP）將丁苯基甲基丙醛列為1B類(lèi)生殖毒性物質(zhì)，即“推定對(duì)人類(lèi)具有生殖毒性”。這一分類(lèi)意味著現(xiàn)有動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了充分的證據(jù)，表明該物質(zhì)可能對(duì)人類(lèi)生殖功能、發(fā)育能力或后代健康造成損害。

　　尤其值得關(guān)注的是，丁苯基甲基丙醛可能通過(guò)皮膚吸收進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，而化妝品，特別是駐留類(lèi)產(chǎn)品（如乳液、面霜等），因其長(zhǎng)期、頻繁使用，進(jìn)一步增加了暴露風(fēng)險(xiǎn)。嬰幼兒和兒童由于皮膚屏障功能尚未完全發(fā)育、單位體重表面積更大，可能面臨更高的健康風(fēng)險(xiǎn)。

　　監(jiān)管趨于嚴(yán)格

　　基于近年來(lái)的毒理學(xué)研究，全球化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)始注意到丁苯基甲基丙醛在化妝品中使用的風(fēng)險(xiǎn)。特別是歐盟，其率先對(duì)丁苯基甲基丙醛采取嚴(yán)格管控措施。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然未禁止使用丁苯基甲基丙醛，但是也對(duì)該成分在化妝品中的使用進(jìn)行了警示或限制。

　　2020年，國(guó)際日用香料香精協(xié)會(huì)（IFRA）發(fā)布IFRA實(shí)踐法規(guī)第49次修正案，要求第1類(lèi)（脂膏類(lèi)）和第6類(lèi)（口腔護(hù)理類(lèi)）產(chǎn)品中不得含有丁苯基甲基丙醛。

　　歐盟委員會(huì)對(duì)丁苯基甲基丙醛采取了更為嚴(yán)格的管控措施。2021年，歐盟委員會(huì)發(fā)布（EU）2021/1902號(hào)修訂案，將丁苯基甲基丙醛列入歐盟化妝品法規(guī)（EC）No.1223/2009附錄Ⅱ（化妝品禁用物質(zhì)清單）。根據(jù)該修訂案，自2022年3月1日起，所有在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品均不得含有丁苯基甲基丙醛。

　　英國(guó)在脫歐后，延續(xù)了歐盟對(duì)化妝品安全的嚴(yán)格要求，其中包括對(duì)丁苯基甲基丙醛的禁令。

　　與歐盟的監(jiān)管模式不同，美國(guó)FDA對(duì)化妝品成分主要采取事后監(jiān)管模式。目前，美國(guó)FDA未明確禁止化妝品中添加丁苯基甲基丙醛，其在產(chǎn)品中的安全性主要由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。但值得注意的是，根據(jù)美國(guó)環(huán)境工作組（EWG）對(duì)化妝品成分的安全性等級(jí)評(píng)估，丁苯基甲基丙醛的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為8分，屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在“過(guò)敏和免疫毒性”方面風(fēng)險(xiǎn)尤為突出。

　　日本厚生勞動(dòng)省評(píng)估了丁苯基甲基丙醛對(duì)人體健康的危害，認(rèn)為該物質(zhì)在“特定靶器官/全身毒性（重復(fù)暴露）”中表現(xiàn)出“睪丸危害”特性。根據(jù)日本對(duì)于化妝品的相關(guān)規(guī)定，丁苯基甲基丙醛在化妝品中的含量需要根據(jù)化妝品類(lèi)型及用途嚴(yán)格控制：淋洗類(lèi)化妝品（如肥皂、洗發(fā)水）中不得超過(guò)0.50g/100g；駐留類(lèi)化妝品中不應(yīng)超過(guò)0.30g/100g。

　　韓國(guó)食品藥品安全部要求，若化妝品中的丁苯基甲基丙醛含量在駐留類(lèi)產(chǎn)品中超過(guò)0.001%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），或在淋洗類(lèi)產(chǎn)品中超過(guò)0.01%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），則需要在化妝品包裝上單獨(dú)標(biāo)注成分名稱(chēng)。

　　此外，馬來(lái)西亞、沙特阿拉伯等國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)也曾發(fā)布公告或通知，將丁苯基甲基丙醛列入化妝品禁用成分清單或禁止含有該成分的化妝品進(jìn)入市場(chǎng)。

　　我國(guó)積極應(yīng)對(duì)

　　隨著國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的變化和科學(xué)證據(jù)的發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局同樣關(guān)注到了丁苯基甲基丙醛在化妝品中的使用風(fēng)險(xiǎn)，并啟動(dòng)了對(duì)該物質(zhì)的安全評(píng)估工作。

　　去年9月，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布征求意見(jiàn)稿，擬將丁苯基甲基丙醛新增為化妝品禁用原料。今年1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將《眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數(shù)限值》《丁苯基甲基丙醛》等18項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》相應(yīng)章節(jié)。其中，《丁苯基甲基丙醛》明確將丁苯基甲基丙醛新增為化妝品禁用原料。

　　將丁苯基甲基丙醛新增為化妝品禁用原料，既是我國(guó)監(jiān)管部門(mén)積極應(yīng)對(duì)科學(xué)發(fā)展變化的結(jié)果，也是完善化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)體系的內(nèi)在要求。這一舉措將推動(dòng)化妝品行業(yè)進(jìn)一步提高安全標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為消費(fèi)者提供更安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

　　丁苯基甲基丙醛從廣泛使用的化妝品原料到被多地禁用的過(guò)程，體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)基于最新科學(xué)證據(jù)采取預(yù)防性措施保護(hù)公眾健康的決心。

　　對(duì)于消費(fèi)者而言，了解化妝品成分的安全信息，關(guān)注權(quán)威機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)提示，選擇信譽(yù)良好、注重產(chǎn)品安全的企業(yè)和品牌，是保護(hù)自身健康的重要手段。同時(shí)，理性看待原料安全性問(wèn)題，避免不必要的恐慌，理解監(jiān)管措施的預(yù)防性質(zhì)，也是樹(shù)立科學(xué)消費(fèi)觀念的必然要求。

　　（作者單位：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院）

(責(zé)任編輯：張可欣)