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今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），直指長期困擾我國醫(yī)藥領域與患者群體的一個痛點：面對危重疾病，如何讓審評審批的“腳步”追上迫在眉睫的“生命時鐘”？《公告》給出的答案，并非簡單的流程簡化或門檻降低，而是一次在《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）等法律框架內，對審評審批制度進行的結構性重塑與法治化升級。本文旨在剖析《公告》如何通過構建三大法治支柱，在“提速”與“控險”之間，為危重癥患者架設一條既高效又安全的法治通道。

現(xiàn)實之困：跨越時間差的制度性挑戰(zhàn)

在晚期惡性腫瘤、終末期器官衰竭等危重癥領域，治療窗口期極其狹窄，境外已有治療選擇而境內尚未獲批的情況，不僅會延誤治療時機，更直接關系到患者的生命安危。這一困境，也反映出傳統(tǒng)審評模式在應對這類極端臨床需求時，面臨三重現(xiàn)實張力。

第一，科學證據(jù)的完備性要求與治療窗口的緊迫性需求之間存在一定矛盾。在傳統(tǒng)藥品審評路徑下，即便境外已有對癥的治療選擇，預后極差的危重癥患者卻往往難以等到完整確證性證據(jù)。尤其當患者的預估生存期短于獲取長期生存數(shù)據(jù)所需的時間周期時，要求這類患者參與隨機對照試驗，不僅面臨倫理考量，也可能讓適配的有效治療手段在等待證據(jù)的過程中錯失臨床應用的最佳時機。

第二，境外數(shù)據(jù)的可接受性與監(jiān)管審批的審慎性之間構成專業(yè)考量難題。一款已在全球主要市場獲批、臨床療效確切的創(chuàng)新藥，其依托全球多中心臨床試驗形成的數(shù)據(jù)，能否直接作為在境內上市的直接依據(jù)、以何種方式采信，需要監(jiān)管機構在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新與保障用藥安全之間作出精準權衡。種族差異、醫(yī)療實踐環(huán)境等客觀存在的不確定性，也讓境外數(shù)據(jù)的采信無法采取簡單的“拿來主義”，而是需要開展更為系統(tǒng)全面的科學評估與專業(yè)研判。

第三，標準化審評審批程序的“剛性”與創(chuàng)新療法的“特性”之間形成現(xiàn)實沖突。部分突破性療法對應的個體化細胞治療產(chǎn)品、放射性藥物等特殊品類，有的生產(chǎn)工藝兼具高度復雜性和個性化特征，有的產(chǎn)品有效期極短。如果對這些產(chǎn)品沿用上市前必須完成境外生產(chǎn)場地核查的標準化程序，漫長的國際差旅與檢查周期，很可能導致產(chǎn)品在完成獲批前就已失效或過時。

《公告》的出臺，正是對于以上三重張力的有力回應，標志著我國藥品監(jiān)管邏輯正從“在絕對安全下有序等待”向“在風險可控下主動作為”轉變。對于臨床急需的境外新藥，2018年國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》（以下簡稱2018年版程序）解決了有無“專門通道”的問題。而《公告》更進一步，聚焦破解通道中的“堵點”與“痛點”問題，辯證處理監(jiān)管與服務的關系，全面實施筑平臺、建通道、優(yōu)服務、創(chuàng)環(huán)境等舉措，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

制度之維：構建加速準入的三大法治支柱

《公告》的重要貢獻之一，是在現(xiàn)行法律體系內，系統(tǒng)性地構建了三大相互支撐的法治支柱，將“風險導向”原則具體化為可操作的制度安排。

第一支柱是優(yōu)化審評標準，確立以臨床價值為導向的證據(jù)體系?！豆妗窂娬{“堅持以臨床價值為導向”，這實質上是將《藥品管理法》保障公眾健康的核心宗旨，在審評環(huán)節(jié)具體化為動態(tài)、靈活的證據(jù)評價機制。其要義在于，從要求一個完整無缺的數(shù)據(jù)包，轉向專業(yè)判斷現(xiàn)有證據(jù)是否足以合理預測該藥能為中國患者帶來顯著的臨床凈獲益。此原則延續(xù)并深化了2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（以下簡稱2020年版程序）中對“明顯臨床價值”的要求，并將其置于更重要的決策地位。例如，對于在海外關鍵試驗中已顯示卓越療效的抗腫瘤新藥，藥監(jiān)部門可以依據(jù)其全球關鍵數(shù)據(jù)，結合對中國人群的獲益風險評估，依法作出附條件批準決定，同時要求申請人承諾完成上市后確證性研究，實現(xiàn)了從“等待全部證據(jù)”到“基于充分證據(jù)作出前瞻性決策，并以法律義務鎖定后續(xù)證據(jù)生成”的升級。而“附條件批準+上市后研究”的閉環(huán)設計，則進一步強化了2018年版程序中“上市后研究和上市后風險控制計劃”的要求，將其從申請人自主判斷的科學建議部分，提升為與上市許可捆綁的、具有強制執(zhí)行力的法律責任，是制度剛性的重大進步。

第二支柱是創(chuàng)新核查機制，建立基于風險與信用的動態(tài)監(jiān)管模式?！豆妗访鞔_“優(yōu)化注冊核查，突出風險導向”，并允許“將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結合”。這為解決前述核查時效沖突提供了法定途徑，也是對監(jiān)管資源的“精準投放”。對于生產(chǎn)工藝成熟、企業(yè)合規(guī)記錄一貫良好的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可依法采取附條件的批準后核查策略。這是對2018年版程序、2020年版程序在核查環(huán)節(jié)的重大創(chuàng)新。原來的程序雖強調優(yōu)先核查，但未改變上市前核查的基本時序?！豆妗肥状沃贫刃缘卦试S基于風險評估，將部分現(xiàn)場核查合理后置于上市后，為有高時效要求的藥品掃清了關鍵程序障礙，實現(xiàn)了監(jiān)管邏輯從“程序優(yōu)先”到“風險優(yōu)先”的實質性轉變。這一模式，既回應了臨床需求的迫切性，又無損、即時地將嚴格質量監(jiān)管壓力傳導至上市后階段，形成了覆蓋全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)。

第三支柱是構建責任閉環(huán)，強化附條件批準下的法定義務。附條件批準絕非“先上車后補票”，其法律效力完全系于“條件”的履行?！豆妗吠ㄟ^優(yōu)化溝通機制，使得上市后研究計劃在上市前即更科學、更可行，并且可通過檢查等手段監(jiān)督其履行情況。若藥品上市許可持有人未能按期、按質履行研究義務，首先構成了未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的違法行為，藥監(jiān)部門可依法實施相應行政處罰。若情節(jié)嚴重，危及藥品安全有效性，監(jiān)管機構可依法啟動撤銷藥品批準證明文件的程序。從“程序審評”（參照2020年版程序中的終止程序）到“行政處罰”直至“許可撤銷”，層層遞進的法律責任鏈條，為附條件批準上市制度裝上了有力的“安全閥”，確保了政策紅利與法律義務的不可分割性，將企業(yè)享受審評提速的權利與履行確證性研究及風險控制的法律責任牢牢綁定。將2020年版程序中的“終止程序”機制（對不符合條件者終止優(yōu)先審評）從程序性后果，深化延伸至具有明確罰則的實體性行政處罰乃至更嚴厲的行政許可撤銷，形成了從程序規(guī)制到法律責任全面覆蓋的責任閉環(huán)。

價值之錨：在速度與安全之間找到平衡

《公告》更深層的意義，在于它為充滿不確定性的創(chuàng)新藥審評領域，探索并確立了一種可預期的“風險-獲益”法治平衡框架，推動了監(jiān)管價值觀的演進。

《公告》重新定義了證據(jù)充分性的法律與科學內涵。在危重癥治療中，如果現(xiàn)有可靠證據(jù)已預示藥物可能帶來挽救生命或顯著改善生活質量的重大獲益，并且制定了周密且受監(jiān)督的上市后研究計劃，那么足以從法律角度構成附條件批準的充分依據(jù)。這體現(xiàn)了《行政許可法》中的比例原則，即以對申請人權利影響最小的方式，達成保障公眾健康的重大行政目的。對比2018年版程序主要依賴“不存在人種差異”即可提交申請的相對簡單化判斷，《公告》引入了更精細、更專業(yè)的“獲益大于風險”的動態(tài)評估框架。

《公告》重塑了監(jiān)管信任的構建基礎。信任的來源，從主要依賴于上市前的一次性、高強度現(xiàn)場核查，擴展為基于對企業(yè)全生命周期質量管理能力的持續(xù)評估、對其全球合規(guī)信用的綜合考察，以及對其履行法定義務意愿與能力的專業(yè)判斷。這種動態(tài)、多維的信任模型，對監(jiān)管的專業(yè)性提出了更高要求?！豆妗穼?020年版程序所建立的溝通交流機制進行了升級，將溝通從對技術問題的探討，前置并拓展至對企業(yè)整體合規(guī)信用和風險管理能力的綜合性評估，從而作為是否給予后置核查等靈活待遇的依據(jù)。

《公告》劃定了共同責任的清晰法治邊界。通過附條件批準的法定程序，清晰地勾勒出企業(yè)作為責任主體必須承擔的研發(fā)生產(chǎn)與風險控制首要責任，以及監(jiān)管部門負有的標準設定、過程監(jiān)督與違法查處的法定職責。權責分明、各司其職，共同守牢藥品安全有效的底線，這極大地增強了整個監(jiān)管體系的公信力與穩(wěn)定性。

《公告》是一次深刻的監(jiān)管法治實踐。它在2018年版程序“開通道”和2020年版程序“建程序”的基礎上，進行了以風險防控和責任硬化為核心的機制深化與系統(tǒng)升級。通過構建審評標準、核查機制、責任閉環(huán)三大支柱，在效率與安全、希望與風險之間，為危重癥患者開辟了一條堅實的法治之路。這條道路的成功鋪設與運行，不僅將直接惠及廣大患者，更將為我國藥品審評審批制度的現(xiàn)代化轉型，積累寶貴的法治經(jīng)驗。

（作者單位：河南省藥品審評查驗中心）

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(責任編輯：周雨同)