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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩） “在研究國家藥監(jiān)局有關(guān)文件的基礎上，我們制定下發(fā)了《無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》和《醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案》，改善監(jiān)督檢查工作機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，在專項行動中有效打擊了醫(yī)療器械違法違規(guī)行為?！苯眨|寧省藥品監(jiān)督管理局副局長王嘉仡對記者表示。

　　今年年初，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司印發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導手冊（試行）》（以下簡稱《指導手冊》），以指導市、縣監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　據(jù)遼寧省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長任曉明介紹，遼寧省藥監(jiān)局以深入開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動為抓手，以《指導手冊》為工具書，堅持嚴字當頭，優(yōu)化監(jiān)督檢查工作機制，將生產(chǎn)許可核查與日常檢查、飛行檢查、專項檢查等各類檢查有機結(jié)合，合并實施，結(jié)果互認，力爭一次檢查解決多個問題。

　　近期，在遼寧省市場監(jiān)管局組織的基層監(jiān)管所長培訓班上，遼寧省藥監(jiān)局結(jié)合《指導手冊》進行了專題培訓?！啊吨笇謨浴穬?nèi)容全面、條目清晰、概況精煉，查閱方便，實用性強，具有很好的指導作用?！比螘悦鞅硎?，特別是基層一線執(zhí)法部門的監(jiān)管任務重，業(yè)態(tài)類型多，專業(yè)跨度大，涉及的法律法規(guī)各不相同，查閱《指導手冊》能有效解決基層工作人員具體工作中“查什么”“怎么查”“咋處理”等問題。

　　針對現(xiàn)場檢查水平不高、整改情況核查不到位等問題，遼寧省藥監(jiān)局還制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作程序》和《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查責任制度》，明確檢查事前、事中、事后各環(huán)節(jié)的工作責任和要求，統(tǒng)一工作標準和尺度，以規(guī)范檢查行為，提高檢查實效。

　　在專項行動中，遼寧省藥監(jiān)系統(tǒng)涌現(xiàn)了一些創(chuàng)新監(jiān)管手段，極大地提升了監(jiān)管效率。

　　沈陽市藥監(jiān)部門搭建網(wǎng)格化智慧監(jiān)管信息平臺，將全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入電子地圖，建立四級監(jiān)管網(wǎng)格，執(zhí)法人員通過執(zhí)法終端開展監(jiān)督檢查，并實時上傳檢查表格及圖片，信息平臺依據(jù)檢查結(jié)果進行自動評分，確定企業(yè)誠信指數(shù)。同時，按類別、時間、空間、問題等開展大數(shù)據(jù)分析，匯總共性和個性問題開展隱患排查和風險預警，實現(xiàn)靶向治理和精準監(jiān)管。

　　在“清網(wǎng)”行動中，針對網(wǎng)絡銷售的虛擬性、隱匿性特點，大連市藥監(jiān)部門委托相關(guān)技術(shù)公司對淘寶網(wǎng)、1號店、美團網(wǎng)等電商平臺開展網(wǎng)絡監(jiān)測，共排查出本地區(qū)11家零售連鎖藥房在網(wǎng)頁上未公示營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證及備案憑證信息，提高了網(wǎng)絡監(jiān)管的針對性和有效性。

　　截止到10月中旬，遼寧省共檢查無菌和植入性生產(chǎn)企業(yè)40家，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4219家，使用單位4220家，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)413家次。

(責任編輯：張可欣)