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近年來，人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用不斷深化，AI輔助診斷、智能影像分析、手術(shù)機(jī)器人等產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，AI醫(yī)療器械的核心功能來源于算法模型，而算法模型的質(zhì)量直接取決于訓(xùn)練數(shù)據(jù)的規(guī)模、質(zhì)量與多樣性。這一特性決定了AI醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊、上市流通，到上市后持續(xù)學(xué)習(xí)、迭代優(yōu)化，均與數(shù)據(jù)的獲取、處理和使用深度綁定。數(shù)據(jù)不僅是產(chǎn)品運(yùn)行的附屬要素，更是幫助企業(yè)提升產(chǎn)品核心競爭力的關(guān)鍵資產(chǎn)和基礎(chǔ)設(shè)施。

正因如此，AI醫(yī)療器械領(lǐng)域的數(shù)據(jù)問題已超越技術(shù)范疇，成為涉及多維度法律規(guī)制、涵蓋多主體權(quán)利的復(fù)雜合規(guī)議題。產(chǎn)業(yè)既要依托數(shù)據(jù)激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新活力，又要嚴(yán)守法律紅線規(guī)范數(shù)據(jù)使用，唯有統(tǒng)籌技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展并行，才能推動AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，為我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)賦能。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

在相關(guān)政策的引導(dǎo)與支持下，AI 醫(yī)療器械已實(shí)現(xiàn)多場景應(yīng)用，賦能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢

近年來，AI技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展已成為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域最具變革性的趨勢之一。我國高度重視這一發(fā)展趨勢，一系列政策正加速推進(jìn)AI醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展劃定方向、提供支撐。

2017年7月，國務(wù)院印發(fā)《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》明確，新一代人工智能在智能制造、智能醫(yī)療等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。2023年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》提出，加快推進(jìn)人工智能、大數(shù)據(jù)等在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的應(yīng)用。2025年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動的意見》，重點(diǎn)關(guān)注“人工智能+”民生福祉，有序推動人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務(wù)等場景的應(yīng)用。2025年10月，黨的二十屆四中全會審議通過的“十五五”規(guī)劃建議明確將腦機(jī)接口納入未來產(chǎn)業(yè)。2026年《政府工作報(bào)告》提出，要深化拓展“人工智能+”，推動重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域人工智能商業(yè)化、規(guī)?；瘧?yīng)用。

在監(jiān)管端，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，通過鼓勵創(chuàng)新、加強(qiáng)監(jiān)管來促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)，2025年批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品3402個(gè)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，獲批產(chǎn)品覆蓋醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等多個(gè)領(lǐng)域。2025年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，針對醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等，提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系等十方面支持舉措。

AI醫(yī)療器械有望依托政策支持，持續(xù)突破技術(shù)瓶頸，推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)向更高效、更精準(zhǔn)、更便捷的方向發(fā)展。

典型應(yīng)用場景

AI醫(yī)療器械按用途可劃分為輔助決策類與非輔助決策類兩大類。

其中，輔助決策類產(chǎn)品占據(jù)主流。此類產(chǎn)品通過輸出診療建議，為使用者提供醫(yī)療決策支持。主要應(yīng)用場景涵蓋基于病灶識別、性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療方案制定實(shí)現(xiàn)的輔助分診、檢測、診斷與治療等，如醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、病理輔助分析、AI手術(shù)輔助等。

非輔助決策類產(chǎn)品僅提供醫(yī)療參考信息，不直接參與醫(yī)療決策，主要應(yīng)用場景集中于數(shù)據(jù)記錄、病情監(jiān)測、流程優(yōu)化、診療驅(qū)動等，如成像流程簡化、診療流程簡化、成像質(zhì)量改善、自動測量三維重建等。

數(shù)據(jù)類型與來源

從政策端來看，根據(jù)市場監(jiān)管總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的《信息安全技術(shù) 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)可以分為個(gè)人屬性數(shù)據(jù)、健康狀況數(shù)據(jù)、醫(yī)療應(yīng)用數(shù)據(jù)、醫(yī)療支付數(shù)據(jù)、衛(wèi)生資源數(shù)據(jù)及公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)六個(gè)類別。

從數(shù)據(jù)形態(tài)的角度來看，AI醫(yī)療器械所涉數(shù)據(jù)主要包括影像類數(shù)據(jù)（醫(yī)學(xué)圖像、視頻等）、文本類數(shù)據(jù)（病歷、報(bào)告、處方等）、結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（檢驗(yàn)指標(biāo)、體征參數(shù)等）、組學(xué)數(shù)據(jù)（基因組、蛋白質(zhì)組等）以及行為類數(shù)據(jù)（用戶使用行為、運(yùn)動數(shù)據(jù)等）等。

這些數(shù)據(jù)大多來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)集與科研數(shù)據(jù)庫、可穿戴設(shè)備與移動應(yīng)用數(shù)據(jù)等。需要注意的是，這些信息大多屬于個(gè)人信息，有些甚至屬于敏感個(gè)人信息的范疇。

現(xiàn)行法規(guī)體系

我國AI醫(yī)療器械領(lǐng)域的法律體系呈現(xiàn)“多法并行、多部門監(jiān)管”的復(fù)合模式。

在上位法層面，《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》（以下簡稱《個(gè)人信息保護(hù)法》）《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》與《中華人民共和國民法典》等法律共同搭建起AI醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全、個(gè)人信息保護(hù)及網(wǎng)絡(luò)安全多維度法律規(guī)制框架。

在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)層面，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的核心，AI醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用活動，均受《條例》及其配套規(guī)章規(guī)制。同時(shí)，《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》等文件，針對AI醫(yī)療器械的注冊審查等方面提出了具體合規(guī)要求。

在數(shù)據(jù)監(jiān)管層面，《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動規(guī)定》《人口健康信息管理辦法（試行）》《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》等，確保數(shù)據(jù)來源合法、內(nèi)容準(zhǔn)確、使用合規(guī)、全程可追溯，為AI醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)據(jù)合規(guī)管理明確了監(jiān)管要求。

在AI法規(guī)層面，《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》《人工智能生成合成內(nèi)容標(biāo)識辦法》《人工智能科技倫理審查與服務(wù)辦法（試行）》等文件，對AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)合法性、數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)范、算法備案、科技倫理審查管理等方面作出規(guī)定。

值得關(guān)注的是，全國人大常委會2025年度立法工作計(jì)劃已將人工智能健康發(fā)展相關(guān)立法列為預(yù)備審議項(xiàng)目。作為高風(fēng)險(xiǎn)人工智能應(yīng)用場景的代表，AI醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)㈦S著未來人工智能專門立法的出臺，迎來更為完善、體系化的數(shù)據(jù)合規(guī)法律框架。

常見法律問題

AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，相關(guān)技術(shù)、法規(guī)正不斷探索、完善。與此同時(shí)，隨著數(shù)據(jù)在AI醫(yī)療器械研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，數(shù)據(jù)合規(guī)使用也產(chǎn)生了一系列法律層面的問題與挑戰(zhàn)。企業(yè)在使用各類數(shù)據(jù)開展研發(fā)的過程中，需警惕相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)，做好合規(guī)管理。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)來源的合法性問題

AI醫(yī)療器械的算法性能主要取決于訓(xùn)練數(shù)據(jù)的規(guī)模和質(zhì)量，而各類數(shù)據(jù)的獲取途徑均存在不同程度的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作獲取數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有權(quán)將其留存的患者診療數(shù)據(jù)提供給第三方企業(yè)用于商業(yè)化的AI算法訓(xùn)練？根據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動中收集患者數(shù)據(jù)的合法性基礎(chǔ)是“為訂立、履行個(gè)人作為一方當(dāng)事人的合同所必需”或“為履行法定職責(zé)或者法定義務(wù)所必需”，但將數(shù)據(jù)用于商業(yè)化的AI算法訓(xùn)練顯然超出了這一范圍，因此需要重新取得患者同意。

使用公開數(shù)據(jù)集，雖然公開數(shù)據(jù)集在形式上降低了數(shù)據(jù)獲取的合規(guī)門檻，但企業(yè)仍需注意審查數(shù)據(jù)集在原始采集中是否經(jīng)過合法的倫理審查和知情同意程序、數(shù)據(jù)集的使用許可協(xié)議是否允許商業(yè)用途、數(shù)據(jù)集是否存在標(biāo)注偏差或樣本不均衡等質(zhì)量問題。尤其需要注意的是，對于來源于境外的公開數(shù)據(jù)集，企業(yè)還需要評估其采集和共享是否符合數(shù)據(jù)來源國家（地區(qū)）的法律要求。

使用產(chǎn)品運(yùn)營中積累數(shù)據(jù)，部分AI醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后，會通過持續(xù)運(yùn)營積累臨床使用數(shù)據(jù)，用于算法的迭代優(yōu)化。此種做法需重點(diǎn)把控三大合規(guī)要點(diǎn)：產(chǎn)品的用戶協(xié)議和隱私政策中，是否明確告知了數(shù)據(jù)的此種使用目的；在產(chǎn)品部署的醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境中，患者的知情同意是否覆蓋了數(shù)據(jù)的二次利用；數(shù)據(jù)的持續(xù)學(xué)習(xí)是否觸發(fā)算法的重大變更，進(jìn)而需要重新申請注冊審評。

對此，企業(yè)需筑牢數(shù)據(jù)合規(guī)防線，重點(diǎn)做好三方面工作：一是建立數(shù)據(jù)合法性審查機(jī)制，完善全流程溯源檔案；二是規(guī)范醫(yī)企合作協(xié)議，明確數(shù)據(jù)使用權(quán)責(zé)，將患者知情同意作為數(shù)據(jù)交付的前置條件；三是嚴(yán)格落實(shí)數(shù)據(jù)脫敏處理要求，對數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化、去標(biāo)識化處理，依規(guī)做好個(gè)人信息全周期保護(hù)。

訓(xùn)練數(shù)據(jù)的著作權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

AI醫(yī)療器械在訓(xùn)練數(shù)據(jù)使用環(huán)節(jié)還涉及著作權(quán)合規(guī)問題。

在AI醫(yī)療器械的研發(fā)實(shí)踐中，以下五類訓(xùn)練數(shù)據(jù)容易引發(fā)著作權(quán)風(fēng)險(xiǎn)：一是醫(yī)學(xué)專業(yè)圖書、教材、臨床診療指南、醫(yī)學(xué)圖譜、解剖圖示等受《中華人民共和國著作權(quán)法》（以下簡稱《著作權(quán)法》）保護(hù)的出版物；二是商業(yè)數(shù)據(jù)庫收錄的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)集、病理切片庫、標(biāo)注數(shù)據(jù)集，如其對內(nèi)容的選擇或者編排體現(xiàn)出獨(dú)創(chuàng)性，可能構(gòu)成匯編作品；三是醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、病例報(bào)告、影像圖片及配套說明；四是由醫(yī)學(xué)專家付出獨(dú)創(chuàng)性智力投入形成的標(biāo)注信息、診斷結(jié)論與分析意見，可能構(gòu)成獨(dú)立的作品或演繹作品；五是商業(yè)醫(yī)學(xué)軟件生成的分析報(bào)告、算法模型參數(shù)等，在現(xiàn)行法律框架下存在獲得《著作權(quán)法》保護(hù)的可能。

我國《著作權(quán)法》第二十四條對合理使用采取“列舉+兜底”的封閉式立法模式，其中列舉了包括個(gè)人學(xué)習(xí)或研究、適當(dāng)引用、新聞報(bào)道、課堂教學(xué)或科學(xué)研究等有限情形。從文義解釋來看，大規(guī)模商業(yè)化的AI模型訓(xùn)練，難以直接納入其中任何一項(xiàng)法定合理使用情形。同時(shí)，《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》第七條明確要求，生成式人工智能服務(wù)提供者開展預(yù)訓(xùn)練、優(yōu)化訓(xùn)練等訓(xùn)練數(shù)據(jù)處理活動需要遵守的規(guī)定包括“使用具有合法來源的數(shù)據(jù)和基礎(chǔ)模型”“涉及知識產(chǎn)權(quán)的，不得侵害他人依法享有的知識產(chǎn)權(quán)”等；《生成式人工智能服務(wù)安全基本要求》明確，語料用于訓(xùn)練前，應(yīng)對語料中的主要知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別。這兩項(xiàng)規(guī)定從行政規(guī)范與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面為訓(xùn)練數(shù)據(jù)的著作權(quán)合規(guī)設(shè)定了原則性要求。

對此，AI醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手，防范著作權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)：一是建立著作權(quán)專項(xiàng)審查機(jī)制。在訓(xùn)練數(shù)據(jù)獲取環(huán)節(jié)，除開展傳統(tǒng)的個(gè)人信息與倫理合規(guī)審查外，應(yīng)單獨(dú)設(shè)立著作權(quán)合規(guī)審查環(huán)節(jié)，評估數(shù)據(jù)是否享有著作權(quán)、權(quán)利歸屬是否清晰、使用授權(quán)范圍是否覆蓋AI訓(xùn)練目的。二是優(yōu)先采用授權(quán)數(shù)據(jù)與自有數(shù)據(jù)。對于存在著作權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)來源，應(yīng)優(yōu)先通過付費(fèi)許可、合作協(xié)議等方式取得明示授權(quán)。三是審慎使用網(wǎng)絡(luò)抓取數(shù)據(jù)與公開數(shù)據(jù)集。在未取得明示許可的情況下，不宜通過網(wǎng)絡(luò)爬蟲大規(guī)模抓取醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、影像圖片、臨床指南等內(nèi)容用于模型訓(xùn)練。四是明確標(biāo)注成果的著作權(quán)歸屬。企業(yè)應(yīng)在標(biāo)注委托協(xié)議中明確約定標(biāo)注成果的著作權(quán)歸屬與使用權(quán)范圍，避免因權(quán)利歸屬不清而在日后產(chǎn)生糾紛。五是完善輸出端的版權(quán)侵權(quán)防控。在AI醫(yī)療器械算法輸出環(huán)節(jié)，應(yīng)嵌入相似度檢測與過濾機(jī)制，避免模型輸出內(nèi)容與訓(xùn)練數(shù)據(jù)中受保護(hù)作品構(gòu)成實(shí)質(zhì)性相似；對于可能觸及他人著作權(quán)的輸出場景，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)限制與提示機(jī)制。六是關(guān)注立法動向。建議企業(yè)持續(xù)關(guān)注《著作權(quán)法》修訂動向及人工智能相關(guān)立法進(jìn)程，積極參與相關(guān)立法討論，推動構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的AI訓(xùn)練數(shù)據(jù)合理使用制度。對于已開展的訓(xùn)練活動，建議留存數(shù)據(jù)來源、使用范圍、許可憑證等完整記錄，以便后續(xù)規(guī)則更加明確后的合規(guī)溯源與補(bǔ)正工作奠定基礎(chǔ)。

患者知情同意的合規(guī)挑戰(zhàn)

知情同意是醫(yī)療數(shù)據(jù)處理的核心合法性基礎(chǔ)之一，也是AI醫(yī)療器械數(shù)據(jù)合規(guī)實(shí)務(wù)中最具挑戰(zhàn)性的問題。傳統(tǒng)的知情同意機(jī)制建立在“一事一議”的基礎(chǔ)上，而AI醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)處理活動具有使用目的多元、處理過程復(fù)雜和技術(shù)不斷迭代等特點(diǎn)，使得傳統(tǒng)知情同意機(jī)制面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

具體而言，AI醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)處理活動可能同時(shí)服務(wù)于臨床診療、AI算法訓(xùn)練和優(yōu)化、產(chǎn)品安全性和有效性評估、學(xué)術(shù)研究和科技創(chuàng)新等。在數(shù)據(jù)采集時(shí)，并非所有后續(xù)使用目的都能被預(yù)見和充分告知。特別是在算法的持續(xù)學(xué)習(xí)場景中，數(shù)據(jù)的使用目的可能隨著技術(shù)迭代不斷擴(kuò)展，若要求患者在數(shù)據(jù)采集之初就對所有潛在用途給予“一攬子同意”，既不現(xiàn)實(shí)，也不符合知情同意的本質(zhì)要求。同時(shí)，《個(gè)人信息保護(hù)法》也賦予個(gè)人撤回同意的權(quán)利。然而，在AI算法訓(xùn)練的場景中，一旦數(shù)據(jù)被用于模型訓(xùn)練，即使刪除原始數(shù)據(jù)，也難以徹底消除該數(shù)據(jù)對模型的影響。如何在技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)有效的“數(shù)據(jù)遺忘”，仍是一個(gè)尚未成熟的課題。

結(jié)合實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，筆者建議相關(guān)主體可關(guān)注和探索動態(tài)知情同意模式，優(yōu)化場景化授權(quán)設(shè)計(jì)，提升數(shù)據(jù)授權(quán)的靈活性與合規(guī)性，從而適配數(shù)據(jù)使用場景及權(quán)限范圍的動態(tài)調(diào)整需求，破解傳統(tǒng)知情同意機(jī)制在AI醫(yī)療器械領(lǐng)域的適用難題。

數(shù)據(jù)安全管理與責(zé)任分配問題

AI醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)處理鏈條涉及多個(gè)參與主體，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、AI醫(yī)療器械企業(yè)、數(shù)據(jù)標(biāo)注服務(wù)商、云計(jì)算服務(wù)提供商，甚至終端用戶等。從數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲、處理、標(biāo)注，到算法訓(xùn)練、模型部署、運(yùn)營維護(hù)，每個(gè)環(huán)節(jié)都存在特定的安全風(fēng)險(xiǎn)。在這一復(fù)雜的數(shù)據(jù)處理生態(tài)中，各參與主體間的數(shù)據(jù)安全責(zé)任邊界往往模糊不清，容易形成管理盲區(qū)。

對此，AI醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立全鏈條數(shù)據(jù)安全管理體系。建議企業(yè)以數(shù)據(jù)全生命周期為主線，建立覆蓋數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、處理、標(biāo)注、訓(xùn)練、部署、銷毀各環(huán)節(jié)的安全管理制度和技術(shù)防護(hù)措施。具體包括：建立數(shù)據(jù)分類分級制度，根據(jù)數(shù)據(jù)敏感程度劃分等級，對不同級別的數(shù)據(jù)實(shí)施差異化的保護(hù)措施。實(shí)施數(shù)據(jù)加密、訪問控制、審計(jì)日志、脫敏處理等技術(shù)安全措施，依托基于角色的訪問控制模型，限制對敏感訓(xùn)練數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限。建立數(shù)據(jù)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，定期開展安全演練等。與第三方簽訂規(guī)范的數(shù)據(jù)處理協(xié)議或安全保密協(xié)議，明確數(shù)據(jù)處理的范圍、方式、安全標(biāo)準(zhǔn)和違約責(zé)任；對供應(yīng)鏈中的核心數(shù)據(jù)服務(wù)商，開展安全能力評估和定期審計(jì)，確保數(shù)據(jù)安全。

算法訓(xùn)練中的數(shù)據(jù)偏見與公平性問題

AI醫(yī)療器械的算法性能直接受訓(xùn)練數(shù)據(jù)分布特征的影響。如果訓(xùn)練數(shù)據(jù)存在系統(tǒng)性偏差，如特定性別、年齡、種族、地域、社會經(jīng)濟(jì)地位的樣本過多或過少，算法模型可能在實(shí)際應(yīng)用中對某些特定群體產(chǎn)生歧視性結(jié)果，進(jìn)而導(dǎo)致診斷準(zhǔn)確率不均衡、漏診率或誤診率過高等問題。

為應(yīng)對數(shù)據(jù)偏見問題，建議企業(yè)將公平性考量融入AI醫(yī)療器械算法開發(fā)全流程。在數(shù)據(jù)采集階段，應(yīng)合理設(shè)計(jì)采集策略，確保不同亞組人群在訓(xùn)練數(shù)據(jù)中具備充分的代表性；對于數(shù)據(jù)分布明顯不均衡的情況，應(yīng)通過跨機(jī)構(gòu)合作采集、數(shù)據(jù)增強(qiáng)、遷移學(xué)習(xí)等方式進(jìn)行校正。產(chǎn)品上市后，企業(yè)應(yīng)通過不良事件監(jiān)測、真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析等手段，持續(xù)監(jiān)測算法在不同人群中的實(shí)際應(yīng)用表現(xiàn)；建立偏見監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正可能存在的偏見問題，并依法履行相關(guān)報(bào)告義務(wù)。

數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)挑戰(zhàn)

AI醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)跨境傳輸，也是合規(guī)管理中的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

根據(jù)我國現(xiàn)行法律，醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的跨境傳輸需要注意個(gè)人信息保護(hù)、數(shù)據(jù)安全等合規(guī)問題。同時(shí)，區(qū)域化、場景化的數(shù)據(jù)跨境便利化機(jī)制也正在加速探索。例如，國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室與香港特區(qū)政府創(chuàng)新科技及工業(yè)局于2023年6月簽署《關(guān)于促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動的合作備忘錄》，并于2023年12月發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)（內(nèi)地、香港）個(gè)人信息跨境流動標(biāo)準(zhǔn)合同實(shí)施指引》，為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和AI醫(yī)療器械企業(yè)提供了區(qū)域化數(shù)據(jù)跨境合規(guī)路徑。

對AI醫(yī)療器械企業(yè)而言，應(yīng)全面梳理自身業(yè)務(wù)涉及的數(shù)據(jù)跨境傳輸場景，明確出境數(shù)據(jù)的類型、數(shù)量、接收方信息、傳輸目的等關(guān)鍵要素，梳理形成數(shù)據(jù)出境活動清單。對于能夠在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)本地化處理的場景，優(yōu)先考慮在境內(nèi)完成數(shù)據(jù)處理和算法訓(xùn)練。對于確需開展跨境協(xié)作的場景，可探索采用聯(lián)邦學(xué)習(xí)、安全多方計(jì)算、差分隱私等隱私計(jì)算技術(shù)，或借助可信數(shù)據(jù)空間等新型基礎(chǔ)設(shè)施，在遵循“原始數(shù)據(jù)不出域、數(shù)據(jù)可用不可見”的前提下，實(shí)現(xiàn)跨境協(xié)作。

持續(xù)學(xué)習(xí)與算法變更的數(shù)據(jù)合規(guī)問題

相較于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，AI醫(yī)療器械可依托產(chǎn)品上市后持續(xù)學(xué)習(xí)機(jī)制迭代優(yōu)化算法模型——通過在臨床運(yùn)營階段持續(xù)采集真實(shí)臨床數(shù)據(jù)，完成模型更新。而這一技術(shù)特性，也衍生出多項(xiàng)數(shù)據(jù)合規(guī)與監(jiān)管難題。依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊管理規(guī)則，產(chǎn)品發(fā)生影響安全有效性的變更需辦理變更注冊或變更備案，但AI算法持續(xù)學(xué)習(xí)引發(fā)的模型參數(shù)動態(tài)調(diào)整，尚無清晰標(biāo)準(zhǔn)界定產(chǎn)品是否構(gòu)成重大變更。同時(shí)，AI技術(shù)的“黑箱”屬性導(dǎo)致算法運(yùn)算邏輯難以解讀，產(chǎn)品缺陷與醫(yī)療損害之間的因果關(guān)系難以舉證，增加了法律責(zé)任劃分的復(fù)雜性。此外，企業(yè)依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)算法優(yōu)化與商業(yè)價(jià)值提升，卻缺乏明確的數(shù)據(jù)權(quán)屬劃分與收益分配規(guī)則。

對此，企業(yè)層面應(yīng)構(gòu)建完善的內(nèi)部合規(guī)體系：一是在產(chǎn)品部署協(xié)議與用戶協(xié)議中明確AI算法持續(xù)學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)使用規(guī)則，全面告知數(shù)據(jù)采集、使用及防護(hù)相關(guān)事宜；二是建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)合作收益分配機(jī)制；三是健全算法變更全流程管理與評估制度，配套版本管控及回滾機(jī)制；四是建立上市后不良事件監(jiān)測和真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集機(jī)制，依法履行不良事件報(bào)告義務(wù)。

醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)屬的法律界定爭議

在AI醫(yī)療器械的研發(fā)和運(yùn)營過程中，醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)屬在患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與AI醫(yī)療器械企業(yè)三方的界定較為復(fù)雜。在現(xiàn)行法律框架下，患者的診療數(shù)據(jù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)中產(chǎn)生和存儲，患者對其個(gè)人信息享有《個(gè)人信息保護(hù)法》所賦予的知情權(quán)、決定權(quán)、查閱復(fù)制權(quán)、更正權(quán)、刪除權(quán)等權(quán)利；醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)的事實(shí)控制者，基于法定義務(wù)負(fù)有數(shù)據(jù)保管和安全管理的責(zé)任的同時(shí)，在有限范圍內(nèi)享有持有、使用與經(jīng)營權(quán)；AI醫(yī)療器械企業(yè)通過與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作獲取訓(xùn)練數(shù)據(jù)，對基于這些數(shù)據(jù)開發(fā)的算法模型和數(shù)據(jù)產(chǎn)品主張使用權(quán)。

醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)屬制度正在持續(xù)探索。2022年12月發(fā)布的《中共中央 國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》提出了建立數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)制度的方向，明確建立數(shù)據(jù)資源持有權(quán)、數(shù)據(jù)加工使用權(quán)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營權(quán)等分置的產(chǎn)權(quán)運(yùn)行機(jī)制，推進(jìn)非公共數(shù)據(jù)按市場化方式“共同使用、共享收益”的新模式，為激活數(shù)據(jù)要素價(jià)值創(chuàng)造和價(jià)值實(shí)現(xiàn)提供基礎(chǔ)性制度保障；要推進(jìn)實(shí)施公共數(shù)據(jù)確權(quán)授權(quán)機(jī)制，對公共服務(wù)過程中產(chǎn)生的公共數(shù)據(jù)，加強(qiáng)匯聚共享和開放開發(fā)，強(qiáng)化統(tǒng)籌授權(quán)使用和管理，推進(jìn)互聯(lián)互通；鼓勵公共數(shù)據(jù)在保護(hù)個(gè)人隱私和確保公共安全的前提下，以模型、核驗(yàn)等產(chǎn)品和服務(wù)等形式向社會提供。2025年11月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳等五部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實(shí)施意見》提出，建立臨床數(shù)據(jù)授權(quán)運(yùn)營管理制度。

在制度框架尚處于探索階段的過渡期，AI醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)在合同層面做好權(quán)利安排，保障自身合法權(quán)益。例如，在數(shù)據(jù)合作協(xié)議中，明確約定數(shù)據(jù)及衍生成果的權(quán)利歸屬，包括原始數(shù)據(jù)的管理權(quán)歸屬、脫敏后數(shù)據(jù)集的權(quán)利歸屬、訓(xùn)練模型的知識產(chǎn)權(quán)歸屬、數(shù)據(jù)產(chǎn)品的經(jīng)營權(quán)歸屬、基于數(shù)據(jù)產(chǎn)生的商業(yè)化收益分配比例等核心事項(xiàng)。此外，企業(yè)還應(yīng)建立數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理制度，將訓(xùn)練數(shù)據(jù)集、標(biāo)注規(guī)范、算法模型等數(shù)據(jù)資產(chǎn)納入企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。在具備條件時(shí)，企業(yè)還可積極參與數(shù)據(jù)交易所的數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)登記等實(shí)務(wù)操作，為數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)和權(quán)利主張奠定基礎(chǔ)。

AI與醫(yī)療器械的深度融合，已然成為驅(qū)動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型的核心引擎，而數(shù)據(jù)作為AI醫(yī)療器械算法迭代、產(chǎn)品落地與效能升級的核心要素，其合規(guī)應(yīng)用是行業(yè)發(fā)展的“生命線”。當(dāng)前，我國AI醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管體系不斷完善、技術(shù)創(chuàng)新加速迭代。隨著AI專門立法的穩(wěn)步推進(jìn)、醫(yī)療數(shù)據(jù)要素市場化配置機(jī)制的不斷健全，以及臨床數(shù)據(jù)授權(quán)運(yùn)營管理制度的逐步建立，我國AI醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)合規(guī)體系將愈發(fā)精細(xì)化、體系化。唯有實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新與法治護(hù)航的同頻共振，兼顧數(shù)據(jù)價(jià)值釋放與個(gè)人權(quán)益保護(hù)的雙向平衡，才能推動AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，為我國醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢法治保障、注入技術(shù)活力。

（作者：閆春輝，中倫律師事務(wù)所；龔博士，北京大學(xué)）

(責(zé)任編輯：劉鶴)