湖北省藥監(jiān)局召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,湖北省藥監(jiān)局召開2026年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì),就當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)展開專題研判,并對(duì)全年重點(diǎn)監(jiān)管方向作出部署。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)貢勇斌出席會(huì)議并講話,相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人、重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加本次會(huì)議。
據(jù)了解,本次會(huì)議采用“企業(yè)約談+風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”的兩階段模式:第一階段,國(guó)家集采中選、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表分別匯報(bào)了自身質(zhì)量管理體系運(yùn)行以及新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施情況。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神,貢勇斌副局長(zhǎng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展了責(zé)任約談,明確企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。第二階段,省藥監(jiān)局多部門聯(lián)合通報(bào)一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果,武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局武漢分局等單位交流了轄區(qū)內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管處置情況,會(huì)議最終確定了下一階段全省醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)任務(wù)清單。
會(huì)議明確,集采中選產(chǎn)品覆蓋面廣、使用量大,直接關(guān)乎國(guó)計(jì)民生與“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革成效,植入類醫(yī)療器械與人體長(zhǎng)期接觸,風(fēng)險(xiǎn)性高,這些產(chǎn)品是監(jiān)管工作必須抓實(shí)的重點(diǎn)。
針對(duì)企業(yè)端,會(huì)議要求相關(guān)企業(yè)要嚴(yán)肅對(duì)待此次責(zé)任約談,正視當(dāng)前存在的突出問(wèn)題,認(rèn)真排查糾正苗頭性、傾向性風(fēng)險(xiǎn),建立健全常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速糾正機(jī)制,切實(shí)做到防微杜漸,堅(jiān)決防范化解系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)監(jiān)管端,會(huì)議提出四項(xiàng)工作要求:一是牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)治理理念,切實(shí)增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)處置風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)性、及時(shí)性和科學(xué)性;二是創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)治理手段,綜合運(yùn)用各種風(fēng)險(xiǎn)治理工具切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)治理的有效性;三是完善風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制,推動(dòng)信息共享、資源共用、上下協(xié)同、橫向聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理;四是提升風(fēng)險(xiǎn)治理能力,適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要。
此外,本次會(huì)議還對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)推廣應(yīng)用、第一類醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢等重點(diǎn)工作進(jìn)行了安排部署,明確了各項(xiàng)工作的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任要求。(王會(huì)芳)
(責(zé)任編輯:宋莉)
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