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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械備案監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械備案程序，近日，廣西壯族自治區(qū)南寧市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《南寧市醫(yī)療器械備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、流程規(guī)范、監(jiān)管閉環(huán)的醫(yī)療器械備案管理體系。《細(xì)則》自印發(fā)之日起施行，有效期五年。

　　《細(xì)則》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件，結(jié)合南寧市實(shí)際制定，共四章十七條，適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?！都?xì)則》遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、便民、高效的原則，明確由南寧市市場(chǎng)監(jiān)管局統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械備案工作，各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局及南寧市市場(chǎng)監(jiān)管局各分局履行屬地監(jiān)管職責(zé)，依法處置或提請(qǐng)?zhí)幚韨浒割I(lǐng)域違法違規(guī)行為，形成上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同高效的監(jiān)管格局。

　　在優(yōu)化服務(wù)、惠企便民方面，《細(xì)則》明確實(shí)行線上辦理，備案人通過(guò)廣西政務(wù)一體化平臺(tái)提交法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)材料，即可完成備案并獲取備案編號(hào)，同時(shí)嚴(yán)格落實(shí)備案人主體責(zé)任，要求其對(duì)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。為切實(shí)減輕企業(yè)申報(bào)負(fù)擔(dān)，《細(xì)則》明確多項(xiàng)便利措施：備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可同步辦理產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案；同步申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，或已取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可后辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，可免予提交重復(fù)資料。針對(duì)備案內(nèi)容變更、主體停止經(jīng)營(yíng)、管理類(lèi)別調(diào)整等情形，明確要求備案人及時(shí)履行變更、注銷(xiāo)等義務(wù)，確保備案信息動(dòng)態(tài)準(zhǔn)確。

　　針對(duì)備案資料不規(guī)范、信息更新不及時(shí)、經(jīng)營(yíng)主體失聯(lián)等問(wèn)題，《細(xì)則》細(xì)化依職權(quán)取消備案的適用情形與辦理流程，補(bǔ)齊事后監(jiān)管短板。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查與備案資料不一致、未按規(guī)定變更備案信息、管理類(lèi)別調(diào)整后未按期注銷(xiāo)等行為，先責(zé)令限期整改，逾期未改的依法取消備案并向社會(huì)公告；對(duì)無(wú)法保障產(chǎn)品安全有效的，可直接取消備案。對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷(xiāo)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所失聯(lián)等情形，明確證據(jù)收集、上報(bào)審核、公告公示等流程，設(shè)置30日公告期，確保程序合法、公開(kāi)透明。要求屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將相關(guān)證據(jù)材料同步上傳智慧監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全程留痕、有據(jù)可查。

　　下一步，南寧市市場(chǎng)監(jiān)管局將以《細(xì)則》實(shí)施為抓手，持續(xù)優(yōu)化備案服務(wù)，加強(qiáng)政策宣傳與企業(yè)指導(dǎo)，督促經(jīng)營(yíng)主體依法合規(guī)備案；強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范化、精細(xì)化水平，全力守護(hù)公眾用械安全。（謝華波 何正君）

(責(zé)任編輯：常靖婕)