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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月21日至22日，山東省藥監(jiān)局舉辦新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版規(guī)范）宣貫培訓(xùn)班。山東省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位、各區(qū)域檢查分局、各審評核查分中心及各市醫(yī)療器械骨干檢查員150人參加培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)課程緊扣新版規(guī)范核心修訂內(nèi)容，系統(tǒng)講解了各章節(jié)要點與執(zhí)行標準，涵蓋設(shè)計開發(fā)、采購與原材料管理、生產(chǎn)管理、文件和數(shù)據(jù)管理等。培訓(xùn)結(jié)合典型案例分析，引導(dǎo)參訓(xùn)學(xué)員深入理解條款精神、掌握檢查方法。同時，針對驗證確認、變更管理、糾正預(yù)防等醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，還安排了潔凈廠房設(shè)計與確認、工藝用水系統(tǒng)設(shè)計與驗證、變更管理流程設(shè)計與實踐、糾正預(yù)防措施全流程管理案例等實操性課程。

　　參訓(xùn)學(xué)員表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容充實、針對性強，既深入剖析了新版規(guī)范條款修訂的邏輯脈絡(luò)，又分享了豐富的現(xiàn)場檢查實戰(zhàn)經(jīng)驗，有效提升了檢查員的風(fēng)險識別能力和精準檢查水平。在此基礎(chǔ)上，山東省藥監(jiān)局將通過以查代訓(xùn)、會商交流等方式，持續(xù)深化檢查員培訓(xùn)工作，切實推動新版規(guī)范宣貫落地，進一步提升醫(yī)療器械檢查工作質(zhì)效。（齊桂榕）

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