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　　藥品是特殊商品，關(guān)系著人們的健康和生命安全。正確處理藥品領(lǐng)域投訴舉報(bào)，不僅可以促進(jìn)藥品行業(yè)健康有序發(fā)展，還可以為維護(hù)人民群眾身體健康提供有力保障。2020年1月1日正式施行的《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》），對(duì)投訴和舉報(bào)進(jìn)行了明確區(qū)分，給藥品監(jiān)管工作提出了新的要求。本文結(jié)合江蘇省藥品投訴舉報(bào)情況，談?wù)剬?duì)藥品領(lǐng)域投訴舉報(bào)處理的對(duì)策及建議。

　　江蘇省2019年投訴舉報(bào)概況

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年江蘇省藥監(jiān)局共接到藥械化領(lǐng)域投訴舉報(bào)信息1788件。其中，流通環(huán)節(jié)相關(guān)信息共1498件，占比83.78%，投訴舉報(bào)內(nèi)容主要為銷(xiāo)售不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品，違規(guī)銷(xiāo)售或贈(zèng)送處方藥和甲類(lèi)非處方藥，經(jīng)營(yíng)不合格或無(wú)合格證明的醫(yī)療器械，無(wú)許可證經(jīng)營(yíng)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)化妝品以及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售假冒偽劣化妝品等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)信息共136件，占比7.6%。

　　機(jī)構(gòu)改革全面實(shí)施后，省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)管職能發(fā)生調(diào)整，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。因此，本文主要介紹藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)投訴舉報(bào)受理情況。

　　數(shù)據(jù)顯示，機(jī)構(gòu)改革后，江蘇省藥監(jiān)局共受理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)投訴舉報(bào)57件，在目前已辦結(jié)的47件中未發(fā)現(xiàn)違法行為的有38件，經(jīng)調(diào)查確存在違法行為的共8件。在8件存在違法行為的投訴舉報(bào)中，3件為中藥飲片企業(yè)未按藥典要求規(guī)范標(biāo)識(shí)管理，已作出“責(zé)令整改并召回產(chǎn)品”的處理建議；3件為企業(yè)違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，已作出“約談并收回GMP證書(shū)”的處理建議；1件為中藥飲片企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品管理法》，已給予行政處罰；另有1件因偽造批件、涉案貨值較大，目前已移交公安機(jī)關(guān)處理。分析投訴舉報(bào)類(lèi)型，主要包含以下五類(lèi)。

　　一是藥企內(nèi)部職工或離職人員因與企業(yè)存在勞務(wù)糾紛進(jìn)行的自檢舉報(bào)。此類(lèi)舉報(bào)看似條理清晰、主要問(wèn)題突出、違法行為明確，但經(jīng)核查屬實(shí)的不多。

　　二是消費(fèi)者對(duì)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)提交的申報(bào)流程不熟悉，依據(jù)藥典質(zhì)疑舉報(bào)上市藥品問(wèn)題。如舉報(bào)人反映南京某藥業(yè)有限公司未按照藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。辦案人員調(diào)查了解到，該公司已于2015年12月1日向國(guó)家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，目前正處于審評(píng)階段，尚無(wú)審批結(jié)果。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)公告規(guī)定，審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，因此，此類(lèi)舉報(bào)多不屬實(shí)。

　　三是消費(fèi)者在使用藥品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品含有雜質(zhì)或外觀與之前使用的不一致等問(wèn)題而提出質(zhì)疑。

　　四是職業(yè)舉報(bào)人為牟取非法利益，惡意舉報(bào)中藥飲片“性狀不符”等問(wèn)題。他們以藥典里沒(méi)有收載“靈芝片”“枸杞王”“黨參片”“石斛粉”等品名，或者某些飲片與藥典里藥材性狀不符為由，曲解藥典及中藥飲片炮制規(guī)范，惡意舉報(bào)企業(yè)生產(chǎn)假劣藥。經(jīng)核查，該類(lèi)舉報(bào)多是因企業(yè)標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范，或職業(yè)舉報(bào)人分不清藥品通用名稱與商品名稱的區(qū)別所致。

　　五是企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位，存在部分批生產(chǎn)記錄不真實(shí)、原料藥購(gòu)進(jìn)不規(guī)范等問(wèn)題。如舉報(bào)人反映江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司違反GMP生產(chǎn)的問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)已立案。

　　藥品投訴的處理

　　《暫行辦法》對(duì)投訴和舉報(bào)進(jìn)行了明確區(qū)分：將消費(fèi)者為生活消費(fèi)需要購(gòu)買(mǎi)、使用商品或接受服務(wù)，與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議，請(qǐng)求監(jiān)管部門(mén)解決爭(zhēng)議的行為定性為投訴；將自然人、法人或其他組織向監(jiān)管部門(mén)反映經(jīng)營(yíng)者涉嫌違反法律法規(guī)規(guī)章線索的行為定性為舉報(bào)，并規(guī)定投訴、舉報(bào)分別對(duì)應(yīng)行政調(diào)解、行政執(zhí)法不同程序。當(dāng)前，監(jiān)管部門(mén)接到的許多投訴類(lèi)信息并沒(méi)有將二者區(qū)分，有的投訴含有舉報(bào)線索，有的既有民事訴求又有查處違法行為的要求，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依法作出相應(yīng)處置。

　　《暫行辦法》第十二條明確規(guī)定：“投訴由被投訴人實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處理。對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者以及通過(guò)自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)銷(xiāo)售商品或者提供服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者的投訴，由其住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處理。對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的投訴，由其實(shí)際經(jīng)營(yíng)地或者平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者住所地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處理?！蓖瑫r(shí)，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《“三定”規(guī)定》），省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。換言之，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)管的市場(chǎng)主體的銷(xiāo)售對(duì)象是法人，而不是自然人，其與消費(fèi)者之間不存在直接合同關(guān)系和利益紛爭(zhēng)。

　　因此，藥品領(lǐng)域投訴應(yīng)由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)受理，鼓勵(lì)投訴人和被投訴人平等協(xié)商，自行和解，經(jīng)雙方同意后可適用調(diào)解程序。同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)也可以委托消費(fèi)者協(xié)會(huì)或其他依法成立的調(diào)解組織等代為調(diào)解。省級(jí)藥監(jiān)局接到藥品類(lèi)投訴，除涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)及零售連鎖總部、網(wǎng)售第三方平臺(tái)的，均應(yīng)按規(guī)定移交市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)投訴舉報(bào)處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。

　　此外，對(duì)于某些職業(yè)舉報(bào)人依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十條“消費(fèi)者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以向銷(xiāo)售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償”，或依據(jù)新修訂《藥品管理法》第一百四十四條“因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失”，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行賠償?shù)?，其受理前提必須是藥品質(zhì)量確有問(wèn)題且給消費(fèi)者造成身體損害。而對(duì)于職業(yè)舉報(bào)人通常投訴的中藥飲片性狀不符或藥典上無(wú)收載等問(wèn)題，不應(yīng)予以受理。

　　藥品舉報(bào)的處理

　　梳理江蘇省藥監(jiān)局近年來(lái)受理的藥品類(lèi)舉報(bào)，筆者發(fā)現(xiàn)，大部分是來(lái)源于職業(yè)舉報(bào)人的惡意舉報(bào)，也有一部分是企業(yè)內(nèi)部員工的報(bào)復(fù)性舉報(bào)或因業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)引發(fā)的惡意舉報(bào)，以自然人為主體的舉報(bào)較為少見(jiàn)。

　　依據(jù)《暫行辦法》第七條和第二十五條規(guī)定，向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)同時(shí)提出投訴和舉報(bào)，或者提供的材料同時(shí)包含投訴和舉報(bào)內(nèi)容的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《暫行辦法》規(guī)定的程序，對(duì)投訴和舉報(bào)予以分別處理。其中，舉報(bào)由被舉報(bào)行為發(fā)生地的縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)處理。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

　　新修訂《藥品管理法》第一百零六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益?！苯Y(jié)合《“三定”規(guī)定》，根據(jù)“屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”原則，對(duì)于藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的舉報(bào)，應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)，根據(jù)不同舉報(bào)情況，依法依規(guī)作出相應(yīng)處理，并以適當(dāng)方式向舉報(bào)人反饋辦理結(jié)果。

　　針對(duì)職業(yè)舉報(bào)人的惡意舉報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)堅(jiān)持保護(hù)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的立場(chǎng)，最大程度避免職業(yè)舉報(bào)人繼續(xù)提起行政復(fù)議或行政訴訟，在受理舉報(bào)時(shí)要注意法律依據(jù)的充分性、程序的規(guī)范性以及回復(fù)內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性。首先，要嚴(yán)格規(guī)范處理程序。完善舉報(bào)處理工作機(jī)制，對(duì)舉報(bào)的收發(fā)登記、處置時(shí)限、相關(guān)程序、承辦機(jī)構(gòu)、辦案人員作出明確規(guī)定；建立完善行政處罰法制審核制度，嚴(yán)格執(zhí)行投訴舉報(bào)、執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議程序規(guī)定。其次，要注意回復(fù)內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性和正確性。加強(qiáng)對(duì)受理舉報(bào)的工作人員和相關(guān)執(zhí)法人員進(jìn)行行政程序法以及藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提升他們處置惡意舉報(bào)的能力和水平。再次，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通聯(lián)系，依托網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)、智慧監(jiān)管等平臺(tái)，定期總結(jié)區(qū)域內(nèi)惡意舉報(bào)者關(guān)注的重點(diǎn)品種，及時(shí)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)者的情況反映和意見(jiàn)建議，發(fā)現(xiàn)普遍性惡意舉報(bào)問(wèn)題，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)提前做好防范應(yīng)對(duì)。最后，加強(qiáng)與公安司法部門(mén)的協(xié)作，探索區(qū)域聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加大對(duì)惡意舉報(bào)行為的打擊力度。

　　針對(duì)企業(yè)內(nèi)部的舉報(bào)，監(jiān)管人員要嚴(yán)格調(diào)查舉報(bào)是否屬實(shí)。對(duì)于舉報(bào)屬實(shí)的情形，首先應(yīng)及時(shí)立案查處。對(duì)一般違法行為，要加大行政處罰力度，做到應(yīng)查盡查、依法嚴(yán)查；對(duì)嚴(yán)重違法犯罪行為，要及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。其次，要加強(qiáng)信用監(jiān)管，將被舉報(bào)較多的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，并將查處情況記入企業(yè)信用檔案。再次，要加強(qiáng)常態(tài)化管控機(jī)制建設(shè)，加大日常監(jiān)管力度，將現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、稽查辦案等緊密結(jié)合起來(lái)，完善“吹哨人”制度，加大對(duì)舉報(bào)人的保護(hù)和獎(jiǎng)勵(lì)力度。對(duì)于舉報(bào)不屬實(shí)的情形，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)研究分析舉報(bào)人動(dòng)機(jī)，幫助企業(yè)完善管理制度，暢通員工與管理層的溝通渠道。

　　針對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)類(lèi)惡意舉報(bào)，應(yīng)堅(jiān)持保護(hù)合法、打擊非法原則妥善處理。對(duì)于舉報(bào)不屬實(shí)的情形，舉報(bào)人涉嫌不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，若給被舉報(bào)人造成損失和不利影響，建議被舉報(bào)企業(yè)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案或訴諸法律途徑；對(duì)于舉報(bào)屬實(shí)的情形，要責(zé)令被舉報(bào)企業(yè)糾正違法行為、進(jìn)行問(wèn)題整改，督促其進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)要求開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。（作者單位：江蘇省藥品監(jiān)管局）

(責(zé)任編輯：申楊)