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　　春節(jié)前，新冠肺炎疫情讓口罩等醫(yī)療器械依賴于其他地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)供給的新疆一時陷入了疫情防控的被動局面。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局堅決貫徹黨中央和自治區(qū)黨委疫情防控的決策部署，在自治區(qū)疫情防控工作指揮部的堅強領導下，從起初發(fā)動和帶領新疆8000余家藥械經營企業(yè)千方百計采購口罩、防護服等防護用品，到之后開通綠色通道，通過應急審批幫扶企業(yè)生產口罩、防護服等疫情防控用防護用品保障供應，讓新疆的口罩生產在短短三個多月內突破日產量300萬只，為疫情防控戰(zhàn)役取得階段性勝利提供了充足的物資保障。新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局通過引導和扶持熔噴布、無紡布、額溫槍等相關企業(yè)投產，為新疆打造了較為完備的疫情防控用醫(yī)療器械產業(yè)鏈。

　　強化監(jiān)管 堅決守住質量安全底線

　　5月9日~15日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥帶隊赴塔城地區(qū)、博爾塔拉蒙古自治州、伊犁哈薩克自治州等地檢查、調研口罩、熔噴布、無紡布等生產企業(yè)。

　　這是繼“五·一”小長假期間，帶隊調研昌吉回族自治州、哈密市、吐魯番市等地的口罩生產企業(yè)后，張鈺祥在短短半個月內第二次檢查、調研疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)。這樣的調研檢查，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局已經開展了近二十次，足跡遍布天山南北有疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)的縣市。

　　一次次深入企業(yè)生產車間、原料車間、成品車間，查看生產工藝，了解原材料進貨渠道、聽取企業(yè)的發(fā)展困難······如此密集的調研，都圍繞著一個最重要的核心——產品質量。

　　“絕不能小看了小小的一片口罩，戴上它，就是多了一層疫情防控的保障，一旦出了質量問題，后果將不堪設想，這個責任不是一家企業(yè)所能承擔的······”張鈺祥的話語重心長，道出了他內心的擔憂，也提醒著一個個企業(yè)的負責人，“質量安全，責任重大”。

　　在赴各地檢查、調研的同時，該局還派出專項檢查組，將有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)匯編、相關科普資料、疫情防控用出口醫(yī)療器械相關政策送到企業(yè)，通過送法律法規(guī)、送科普宣傳、送精準服務“三送”服務引導企業(yè)嚴把物料采購關、生產環(huán)節(jié)關、出廠檢驗關，以最全面、最科學、最精準的監(jiān)管和服務，督促企業(yè)落實主體責任和社會責任。

　　在抗擊疫情期間，張鈺祥走遍了新疆幾乎所有的口罩、防護服、額溫槍等疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)。

　　每一次，他都帶著專家，查找企業(yè)熔噴布、無紡布的質量問題，為企業(yè)的生產工藝調整提意見，為口罩、防護服、額溫槍等產品的質量問診，以確保產品質量安全，嚴禁不合格產品流入醫(yī)療機構和社會，為疫情防控帶來安全隱患。

　　“你們在采購熔噴布、無紡布、耳帶等原材料時，一定要把好質量關，一旦質量不過關，生產出來的口罩質量就無法保障，就無法正常銷售，受損失的還是企業(yè)?！?月4日，在吐魯番市的一家口罩生產企業(yè)調研時，張鈺祥再三提醒。

　　4月以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局根據國家藥監(jiān)局電視電話會議精神，制定了《關于印發(fā)<加強疫情防控用出口醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作方案>的通知》，并多次召開專題會議部署加強疫情防控用出口醫(yī)療器械質量的監(jiān)督管理工作，由局領導帶隊分為5個檢查組，對全區(qū)25家疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)開展檢查指導，督促企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，嚴把產品質量。

　　為進一步把好質量關，近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局又啟動了防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)專項整治，對疫情防控期間應急審批和備案的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全面的治理整頓。

　　疫情防控以來，自治區(qū)藥品檢驗研究院對28批次500余萬只口罩進行抽檢，發(fā)現13批次不合格產品；對地產醫(yī)用防護產品生產企業(yè)委托的產品進行應急檢驗，針對20家口罩生產企業(yè)33批次產品存在細菌過濾效率、通氣阻力/壓力差、細菌菌落總數、真菌等較嚴重問題，先后向相關地州市局發(fā)出警示函，要求對不合格產品生產企業(yè)的車間、人員、原材料等開展全面檢查，杜絕了不合格防護用品流入市場。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局還與烏魯木齊海關就加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管加強交流合作，對近期開展疫情防控醫(yī)療器械出口的外貿企業(yè)開展了全面排查。

　　按照“應抽盡抽、應檢盡檢”的原則，新疆藥監(jiān)局安排對全區(qū)疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)開展全覆蓋抽樣，目前自治區(qū)本級已完成對4家生產企業(yè)共計5個品種的抽樣。

　　及時幫扶 做好服務幫助企業(yè)解難題渡難關

　　“朱主任比我在生產車間待的時間還長，他對每天的生產數據比我還清楚。”新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司黨委副書記、工會主席汪輝說，派駐一個月來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局兩名特派員為企業(yè)解決了一個又一個難題，保障了企業(yè)的正常生產。

　　讓汪輝稱道的人是新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院生物檢驗研究室主任朱毅忠。自2月8日起，他和新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)督管理處處長田春海一起被派駐這家企業(yè)，提供全方位幫助。

　　據了解，自從開通綠色通道后，新疆各地相繼有口罩、防護服、紅外額溫計等企業(yè)獲得第一、二類醫(yī)療器械生產資質。為了幫扶這些企業(yè)盡快投產并解決企業(yè)在生產中遇到的難題，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局向大多數企業(yè)派駐了特派員，為企業(yè)提供精準服務、便捷服務、高效服務。

　　新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處一級主任科員巴玉蘭被派駐新疆第一家投產的防護用品生產企業(yè)——新疆樂貝爾貿易有限公司。在駐企服務期間，她和企業(yè)負責人張潔一起商量解決企業(yè)在生產中遇到的一個個難題。

　　“因為是轉產企業(yè)，缺乏技術人員，設備安裝后調試了一遍又一遍，始終達不到生產要求······”當時派駐新疆巨兆輝森衛(wèi)生用品有限責任公司的特派員余俊華急得上了火。

　　據了解，除了新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局，自治區(qū)工信廳、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局等單位也向防護用品生產企業(yè)派駐了特派員，協(xié)調企業(yè)開工生產，規(guī)范生產秩序和生產安全，監(jiān)督產品質量和價格，指導做好產品日統(tǒng)計及調配工作，針對性地解決企業(yè)生產過程中遇到的一個個難題。

　　“我們的人手把手教企業(yè)準備應急審批的材料，幫企業(yè)設計潔凈車間和生產工藝?！比缃窕貞浧鹨咔榉揽仄陂g帶隊奔波各地幫扶企業(yè)的經歷，新疆維吾爾自治區(qū)藥品審評查驗中心主任李穎仍感慨良多。

　　3月12日~15日，受新疆維吾爾自治區(qū)疫情防控指揮部派遣，新疆藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥在南疆喀什地區(qū)、克孜勒蘇柯爾克孜自治州調研疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)時，了解到當地口罩生產企業(yè)急需藥監(jiān)部門提供技術培訓服務后，連夜抽調專業(yè)技術人員奔赴當地，開展技術培訓。

　　后來，在各企業(yè)生產都能順利進行后，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局又安排藥品審評查驗中心的技術骨干對口幫扶各地疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)，幫助企業(yè)解決隨時遇到的困難和難題，在取得應急審批生產資質的同時及時啟動常規(guī)注冊申報。

　　張鈺祥要求，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局全體干部提高政治站位，深刻領會“口罩也無小事”的政治內涵，既要嚴格落實自治區(qū)黨委關于助推醫(yī)藥企業(yè)提質增效、達產達效的工作要求，當好駐場企業(yè)的“服務員”，也要不斷規(guī)范企業(yè)生產經營行為完善相關資料，當好掛牌督戰(zhàn)的“監(jiān)督員”。

　　“質量是企業(yè)的生命線！”這是張鈺祥強調了一次又一次的話題。

　　截至5月20日，新疆口罩日生產量320萬余只，共計生產口罩1億余只。新疆通過應急審批的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)共36家、62個品種，第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)16家、32個品種。

　　疫情發(fā)生以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局廣大黨員干部職工在局黨組的帶領下，立足藥品監(jiān)管職責，胸懷疫情防控大局，千方百計解決企業(yè)實際問題，想方設法支持企業(yè)復產擴產，積極主動幫助企業(yè)提高質量管理能力，用最大努力、最實舉措，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了有力保障。（馬少賓 楊鴻雁）

(責任編輯：張可欣)