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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，海南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》，就進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作進(jìn)行再部署。

　　文件要求，局機(jī)關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)處室、各市縣市場監(jiān)管局要深刻認(rèn)識做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要性，進(jìn)一步提高政治站位，全力以赴加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，各監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)按照法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。要求醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對熔噴布、無紡布等原材料的質(zhì)量管理。各市縣市場監(jiān)管局要全面落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用采樣拭子(無菌)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的監(jiān)督管理，屬地藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對一次性使用采樣器(非無菌)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，在9月20日前對本轄區(qū)內(nèi)一次性采樣拭子(器)生產(chǎn)企業(yè)開展一次全覆蓋監(jiān)督檢查。

　　在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，各市縣市場監(jiān)管局要切實(shí)履行醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管底數(shù)，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。此外，要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，重點(diǎn)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。堅(jiān)持可疑即報(bào)原則，對醫(yī)療器械群體不良事件和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置、及時(shí)報(bào)告。

　　嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對疫情防控期間各類違法行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。（殷芝）

(責(zé)任編輯：王哲涵)