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北京市藥監(jiān)局第三分局探索跨省協(xié)同監(jiān)管模式 加強創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管服務

  • 2023-07-14 16:27
  • 作者:郝天祎 袁敬梅
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 近日,北京市藥監(jiān)局第三分局(以下簡稱第三分局)積極探索協(xié)同監(jiān)管模式,會同浙江省臺州市藥品監(jiān)管部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械委托生產企業(yè)開展聯(lián)合檢查。


  本次檢查的產品是第三分局轄區(qū)內首家跨省委托生產的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,第三分局與受托生產企業(yè)所在地藥監(jiān)部門主動加強溝通,由雙方選派經驗豐富的檢查員組成聯(lián)合檢查組并召開協(xié)調會,對檢查方案、檢查標準、重點檢查內容等進行溝通。


  在為期2天的現(xiàn)場檢查中,聯(lián)合檢查組重點對生產檢驗設備、設計開發(fā)轉化、關鍵工序驗證等項目開展檢查。為了幫助受托生產企業(yè)準確理解政策法規(guī)的要求,工作人員為受托企業(yè)答疑解惑,提示生產安全和質量管理等注意事項,有效防控風險。


  檢查期間,兩地監(jiān)管部門還就監(jiān)管現(xiàn)狀、監(jiān)管風險和監(jiān)管經驗進行深入交流探討。(郝天祎 袁敬梅)


(責任編輯:常靖婕)

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