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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局（以下簡稱第三分局）組織開展出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險會商，進一步加強轄區(qū)出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全風險防控能力，督促企業(yè)提升質量安全意識。第三分局轄區(qū)31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參會。

　　活動中，第三分局監(jiān)管人員詳細解讀了醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的辦理依據(jù)、辦理流程、申報材料要求，指導企業(yè)準確理解和把握相關政策及法規(guī)要求，并組織對產(chǎn)品出口中可能遇到的風險問題充分交流，重點圍繞法規(guī)標準差異、質量控制難點、市場競爭挑戰(zhàn)及知識產(chǎn)權保護等內容展開討論，要求企業(yè)嚴格按照程序和要求申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，保證出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定，并符合進口國家（地區(qū)）的相關要求。

　　第三分局還組織三家企業(yè)代表以“出口醫(yī)療器械的風險管理”為主題開展經(jīng)驗交流，分析不同國家（地區(qū)）的市場準入條件、質量標準差異、客戶質量需求等方面潛在風險因素，提出切實可行的意見建議。

　　據(jù)悉，今年以來，第三分局積極為轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)走出國門提供政策指導和幫助，目前已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明77份。第三分局將持續(xù)強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)