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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實國家藥監(jiān)局〈優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告〉的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），從技術(shù)支撐、服務(wù)機制和監(jiān)管體系三方面提出七條具體措施，助力提升貴州省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在強化技術(shù)支撐方面，《實施意見》提出重點支持貴州省創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產(chǎn)品，強化對其研發(fā)和注冊環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)。通過建立貴州省藥監(jiān)局促進健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“項目清單”，對符合條件的高端醫(yī)療器械項目實行清單化管理，對“項目清單”中的項目實行專人聯(lián)絡(luò)負責(zé)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，確保項目高效有序推進。同時，鼓勵貴州省內(nèi)具備資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)優(yōu)先開展臨床試驗，并提供臨床試驗方案設(shè)計、報告撰寫等環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)，及時跟蹤進展，幫助企業(yè)解決臨床試驗中遇到的困難和問題。

　　在優(yōu)化服務(wù)機制方面，貴州省藥監(jiān)局將依托醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)專班，建立檢測、審評、核查靠前服務(wù)聯(lián)動機制，組建專家團隊，對納入國家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械提供注冊申報“一對一”輔導(dǎo)，覆蓋從廠房建設(shè)、工藝驗證到申報資料撰寫、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等環(huán)節(jié)的全鏈條服務(wù)。此外，《實施意見》還明確，要對滿足送檢條件的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品開通“綠色通道”，縮短產(chǎn)品上市時間，在檢驗條件許可前提下，力爭將檢驗周期壓縮至協(xié)議約定時間的80%；對不具備資質(zhì)能力的檢驗項目，協(xié)調(diào)貴州省內(nèi)具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)予以優(yōu)先檢驗。

　　在完善監(jiān)管體系方面，貴州將開展兼職檢查員、兼職審評專家遴選工作，擴充專業(yè)人才庫，加大專業(yè)培訓(xùn)力度，強化監(jiān)管力量。

　　值得一提的是，《實施意見》還專門設(shè)置“加強上市后監(jiān)管”條款，明確按照分級分類監(jiān)管原則，強化對高端醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險評估。積極探索監(jiān)管方式創(chuàng)新，推進檢查關(guān)口前移、分階段檢查和非現(xiàn)場檢查模式，運用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監(jiān)測和處置能力，及時幫助企業(yè)識別、改進生產(chǎn)質(zhì)量體系缺陷。（常銳博）

(責(zé)任編輯：郭肖)