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  　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  近日，由四川省成都市市場(chǎng)監(jiān)管局、成都市經(jīng)濟(jì)和信息化局、成都未來(lái)醫(yī)學(xué)城管理局聯(lián)合主辦的“需求對(duì)接·案例共享——成都市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展交流會(huì)”在成都市民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展促進(jìn)中心成功舉行。本次活動(dòng)匯聚了政府監(jiān)管部門(mén)、30余家醫(yī)療器械企業(yè)及10家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表，通過(guò)政策賦能、需求匹配、案例分享等環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)達(dá)成初步合作意向8項(xiàng)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　政策領(lǐng)航

　　活動(dòng)開(kāi)篇即聚焦“政策精準(zhǔn)滴灌”，四川省藥監(jiān)局專(zhuān)家深度解讀《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從倫理審查、數(shù)據(jù)溯源、主體責(zé)任三方面明確合規(guī)要求，強(qiáng)調(diào)“受試者權(quán)益至上”與“數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯”的核心原則。

　　成都市經(jīng)信局詳解成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策，重點(diǎn)釋放三大紅利。一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)首次備案GCP機(jī)構(gòu)并通過(guò)檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)承接創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目金額10%給予獎(jiǎng)勵(lì)，每家每年最高200萬(wàn)元。二是企業(yè)研發(fā)補(bǔ)貼，對(duì)首次取得注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械，按研發(fā)投入20%給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；納入國(guó)家創(chuàng)新審批程序的獎(jiǎng)勵(lì)上限提高100萬(wàn)元。三是高效申報(bào)通道，企業(yè)可通過(guò)“天府蓉易享”平臺(tái)線上提交材料，審批時(shí)限壓縮30%，政策落地效率顯著提升。

　　需求分享

　　在備受關(guān)注的“生產(chǎn)企業(yè)需求直擊”環(huán)節(jié)，新津事豐、斯馬特醫(yī)療、錦江電子、凱瑞醫(yī)療及紐創(chuàng)醫(yī)療五家代表性企業(yè)相繼登臺(tái)，精準(zhǔn)發(fā)布了其前沿成果與合作需求，生動(dòng)展現(xiàn)了本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

　　新津事豐展示了其在輸注類(lèi)器具領(lǐng)域取得的新材料、新功能系列化成果，并分享了未來(lái)在高分子耗材產(chǎn)品上的研發(fā)布局；聚焦于微流控POCT生化診斷技術(shù)的斯馬特醫(yī)療，直言不諱地提出了對(duì)優(yōu)化復(fù)雜IVD臨床試驗(yàn)流程的迫切需求，期望找到能協(xié)同簡(jiǎn)化流程、專(zhuān)注價(jià)值與質(zhì)控的合作伙伴；作為國(guó)內(nèi)首家將PFA新技術(shù)用于心臟消融手術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，錦江電子則帶來(lái)了其在電生理設(shè)備方面的最新突破，明確期望與在心律失常、肥厚性心肌病等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床機(jī)構(gòu)攜手；凱瑞醫(yī)療重點(diǎn)推介了其新一代智能采血機(jī)器人，其需求直指臨床研究的核心環(huán)節(jié)，明確表示將優(yōu)先選擇那些臨床試驗(yàn)過(guò)程合規(guī)高效、并能與CRO機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫高效對(duì)接的合作伙伴；紐創(chuàng)醫(yī)療展示了其血管介/植入平臺(tái)技術(shù)及抗凝血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架系統(tǒng)，并正式發(fā)布了關(guān)于冠脈切割球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、頸/肺動(dòng)脈藥物支架等重磅產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需求。

　　在緊隨其后的“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)案例賦能”環(huán)節(jié)，華西醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、核工業(yè)四一六醫(yī)院三家具有代表性的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依次登臺(tái)，從實(shí)戰(zhàn)效率、流程體系與學(xué)科特色等不同維度，展示了其在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)能力與平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。

　　華西醫(yī)院GCP中心分享其自主研發(fā)的質(zhì)量管理體系，近三年，累計(jì)服務(wù)200余項(xiàng)醫(yī)療器械研究，并成功主導(dǎo)了多項(xiàng)全球首發(fā)、全球首例入組，這不僅體現(xiàn)了其卓越的研究和臨床執(zhí)行力，更代表其在驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量臨床試驗(yàn)與引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的核心賦能作用。

　　成都市第二人民醫(yī)院重點(diǎn)介紹了其自主構(gòu)建的“3-SSU”快捷流程體系，展現(xiàn)了該院在GCP項(xiàng)目執(zhí)行中的組織與效率優(yōu)勢(shì)。其臨床試驗(yàn)資源重點(diǎn)覆蓋醫(yī)療美容、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌及眼科等領(lǐng)域，為相關(guān)類(lèi)別醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提供了專(zhuān)業(yè)平臺(tái)。

　　核工業(yè)四一六醫(yī)院則突出其“核醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)療”的獨(dú)特定位，系統(tǒng)闡述了醫(yī)院構(gòu)建的“一核兩翼”發(fā)展格局——即以核醫(yī)學(xué)為核心，以藥物與器械臨床試驗(yàn)為兩翼，打造集科研、轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用于一體的全程式試驗(yàn)基地，為創(chuàng)新型核醫(yī)學(xué)相關(guān)器械的臨床轉(zhuǎn)化提供特色支撐。

　　如何破解創(chuàng)新醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室到臨床的轉(zhuǎn)化難題？本次交流會(huì)特設(shè)平臺(tái)介紹環(huán)節(jié)，聚焦于提供核心支撐的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及類(lèi)器官平臺(tái)。成都鈞慧生物科技有限公司受邀對(duì)該平臺(tái)的核心功能與服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行了介紹，旨在為創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供全鏈條服務(wù)。該分享為與會(huì)企業(yè)清晰地勾勒出一條借助專(zhuān)業(yè)化平臺(tái)加速產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的高效路徑，引起了廣泛關(guān)注。

　　產(chǎn)業(yè)聚合

　　在活動(dòng)當(dāng)天，企業(yè)與機(jī)構(gòu)圍繞“定制化臨床方案”“數(shù)據(jù)合規(guī)管理”等議題展開(kāi)深度磋商：斯馬特醫(yī)療與華西醫(yī)院GCP中心就“血?dú)夥治龊牟脑囼?yàn)”達(dá)成共識(shí)；凱瑞醫(yī)療與核工業(yè)四一六醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)初步確定“采血機(jī)器人”臨床研究項(xiàng)目簽署計(jì)劃。

　　不此次活動(dòng)成效顯著，主辦方啟動(dòng)3個(gè)月回訪的長(zhǎng)效跟蹤機(jī)制，并對(duì)達(dá)成意向的項(xiàng)目提供政策申報(bào)輔導(dǎo)；依托成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)建立“企業(yè)需求－機(jī)構(gòu)資源”數(shù)據(jù)庫(kù)，組建由監(jiān)管部門(mén)、臨床專(zhuān)家組成的顧問(wèn)團(tuán)，提供“一對(duì)一”合規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，以此保障合作項(xiàng)目落地開(kāi)花。

　　成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“本次交流會(huì)實(shí)現(xiàn)了‘政策－需求－資源’的精準(zhǔn)匹配，標(biāo)志著成都市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展邁入‘實(shí)體化、常態(tài)化’新階段。下一步，我們將持續(xù)優(yōu)化‘監(jiān)管服務(wù)+政策激勵(lì)+平臺(tái)支撐’三位一體體系，推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品從‘實(shí)驗(yàn)室’走向‘臨床’?！贝舜位顒?dòng)的成功舉辦，預(yù)計(jì)將加速3～5個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目年內(nèi)進(jìn)入實(shí)質(zhì)合作階段，為成都建設(shè)“全國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地”提供堅(jiān)實(shí)支撐。（阿杜）

(責(zé)任編輯：趙紅)