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A省藥監(jiān)局查處一起醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)用外科口罩不符合強制性標準案。該案中，B企業(yè)生產的不合格產品一部分用于銷售，另有70%的產品捐贈至社會單位。

這并非個案。此類案件爭議的焦點集中在兩個方面：一是捐贈產品是否應該計入貨值金額進行處罰；二是如果計入貨值金額，捐贈產品的貨值金額如何計算。

筆者認為，捐贈產品如果出現(xiàn)質量問題，對企業(yè)進行處罰時，捐贈產品的價值應當納入貨值金額的計算范疇，以確保執(zhí)法公正嚴明。但在執(zhí)法過程中，建議推行說理式行政執(zhí)法，充分體現(xiàn)執(zhí)法的溫度與力度。

貨值金額的法定含義

該案中，B企業(yè)生產的“醫(yī)用外科口罩”不符合強制性標準，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第七條“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”，以及第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”等規(guī)定，應按照《條例》第八十六條規(guī)定進行處罰，即生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。

該案違法事實清楚，定性準確。通過以上關于法律責任的條款可以看出，貨值金額的計算具有重要意義，它不僅是確定處罰幅度的關鍵基數(shù)，更是法律公正性和嚴肅性的重要體現(xiàn)。然而，B企業(yè)生產的該批次產品并未全部用于銷售，其中部分產品捐贈至社會單位。有意見認為，B企業(yè)捐贈的產品屬于無償贈予，并未從中獲得經營收入，因此捐贈產品的價值不應計入貨值金額。但筆者認為，捐贈產品的價值應依法計入貨值金額，以確保行政處罰的公平性與法律威懾力。這一主張，需從貨值金額的法定含義入手分析。

原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局印發(fā)的《關于實施〈中華人民共和國產品質量法〉若干問題的意見》（以下簡稱《意見》）第十一條規(guī)定：“按照《中華人民共和國產品質量法》的規(guī)定，貨值金額是指當事人違法生產、銷售產品的數(shù)量（包括已售出的和未售出的產品）與其單件產品標價的乘積?！?/p>

結合案例分析，當事人作為生產企業(yè)，捐贈產品的行為顯然不屬于銷售行為，捐贈的產品既不屬于已售出的產品，也不屬于未售出的產品，但屬于當事人違法生產的產品，符合《意見》第十一條規(guī)定的情形。因此，捐贈產品的數(shù)量應當計入違法生產產品的數(shù)量，捐贈產品的價值應當納入貨值金額的計算。

捐贈產品價值的計算

捐贈產品沒有明示的產品標價，該如何計算貨值金額？

《意見》第十一條還規(guī)定：“對生產的單件產品標價應當以銷售明示的單價計算；對銷售的單件產品標價應當以銷售者貨簽上標明的單價計算。生產者、銷售者沒有標價的，按照該產品被查處時該地區(qū)市場零售價的平均單價計算?！本栀洰a品屬于生產者未明確標價的產品，其貨值金額應當按照該產品被查處時所在地區(qū)市場零售價的平均單價計算。

理論上講，執(zhí)法人員在辦理案件時，需現(xiàn)場記錄涉案產品所在地區(qū)零售終端（如超市、商鋪）的當前售價，或者委托法定價格認定機構進行確定，但實際操作存在一定困難。一方面，市場零售價格數(shù)據獲取難度較大，不同銷售渠道價格存在差異，數(shù)據采集和核實工作量大；另一方面，如委托法定價格認定機構對產品價格進行認定，程序相對復雜，耗費時間較長，可能會增加執(zhí)法成本，延長辦案周期，影響案件辦理效率。

筆者認為，對于捐贈產品的價值，按照被查處時B企業(yè)醫(yī)用外科口罩的市場零售價的平均單價計算，能夠保障計算方式的可操作性和處罰結果的公正性。結合前述案件，執(zhí)法人員隨機抽取辦案期間B企業(yè)銷售的2批次醫(yī)用外科口罩，提取其發(fā)票和銷售清單，計算平均單價，以此進行捐贈產品貨值金額的計算。

執(zhí)法溫度與力度的平衡

盡管捐贈行為具有公益性，但醫(yī)療器械質量安全直接關乎公眾健康，所以捐贈的醫(yī)用外科口罩必須嚴格符合質量標準。

對于捐贈產品存在質量問題的，功過不能相抵，將捐贈產品的價值計入貨值金額，能夠體現(xiàn)法律的公正性和嚴肅性。若在計算貨值金額時對捐贈產品的價值進行豁免，可能會造成不良后果。一方面，可能會給不法企業(yè)帶來可乘之機，企業(yè)以捐贈名義掩蓋其產品質量問題，逃避處罰，導致問題產品流入市場，增加醫(yī)療器械質量安全風險；另一方面，可能會破壞市場公平競爭，擾亂監(jiān)管秩序，進而增加執(zhí)法難度及行政復議和訴訟風險。

為平衡執(zhí)法溫度與力度，筆者建議在處理此類案件時，規(guī)范推行說理式行政處罰決定書。具體而言，可在執(zhí)法文書中設置專門章節(jié)，針對案件爭議焦點，清晰闡明法律依據和適用邏輯，兼顧法理、事理與情理的論述。堅持處罰與教育相結合的原則，通過以案釋法、以案普法的形式，引導當事人深刻理解法律背后的價值導向，進而提升其法治意識和合規(guī)自覺。

本案中，執(zhí)法人員精心制作了說理式行政處罰決定書，既肯定了B企業(yè)的捐贈行為，又逐條闡明捐贈部分不能豁免的法律依據，并對捐贈部分貨值金額的認定依據、認定方式、認定結果作了充分的說理分析。說理式行政執(zhí)法兼顧法理、事理與情理的統(tǒng)一，堅持發(fā)展與規(guī)范并重，引導當事人深刻反思生產流程中存在的問題，能有效保障醫(yī)療器械質量安全，實現(xiàn)法律效果與社會效果的統(tǒng)一，充分體現(xiàn)了行政執(zhí)法的力度與溫度。

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

(責任編輯：劉鶴)