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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）聚焦定制式義齒生產(chǎn)領(lǐng)域，舉辦新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版規(guī)范）培訓(xùn)，以精準(zhǔn)施策、靶向服務(wù)，助力企業(yè)落實(shí)新規(guī)范要求，履行企業(yè)主體責(zé)任。來自第二分局轄區(qū)54家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的110名企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參訓(xùn)。

　　據(jù)悉，定制式義齒與群眾口腔健康密切相關(guān)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)個(gè)性化要求高、質(zhì)量管控細(xì)節(jié)多，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域。培訓(xùn)摒棄“大水漫灌”式通用宣講，立足行業(yè)特性量身定制培訓(xùn)內(nèi)容，緊扣新版規(guī)范核心要求、義齒生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控要點(diǎn)、體系運(yùn)行實(shí)操規(guī)范等關(guān)鍵內(nèi)容，通過政策解讀、行業(yè)典型案例剖析、現(xiàn)場互動(dòng)答疑等形式，破解企業(yè)規(guī)范轉(zhuǎn)換中的難點(diǎn)堵點(diǎn)，有效提升關(guān)鍵崗位人員的政策理解與實(shí)操應(yīng)用能力，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，為企業(yè)平穩(wěn)完成規(guī)范轉(zhuǎn)換奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　第二分局監(jiān)管人員介紹，本次培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)了轄區(qū)定制式義齒領(lǐng)域重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、關(guān)鍵崗位人員的全覆蓋，有利于從源頭強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)。第二分局將堅(jiān)持分行業(yè)、分領(lǐng)域、精準(zhǔn)化施策原則，按產(chǎn)品品類、生產(chǎn)領(lǐng)域、企業(yè)規(guī)模分批次開展針對(duì)性專題培訓(xùn)，并常態(tài)化開展管理者代表沙龍等多元交流指導(dǎo)活動(dòng)，逐步實(shí)現(xiàn)轄區(qū)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范培訓(xùn)全覆蓋。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)