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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，煙臺市市場監(jiān)管局組織召開全市專題培訓(xùn)暨警示教育會。會議設(shè)主分會場并同步線上直播，全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、管理者代表及監(jiān)管骨干等200余人參訓(xùn)。

　　會議圍繞新修訂《規(guī)范》貫徹實施，傳達了國家和山東省藥監(jiān)局最新要求，部署了《煙臺市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動細化方案》，明確“三步走”實施路徑。煙臺市市場局分管負責(zé)人從提高政治站位、緊盯時間節(jié)點、嚴守安全底線、政企協(xié)同發(fā)力四方面提出意見，強調(diào)新規(guī)將于2026年11月1日正式施行，企業(yè)須嚴格按時完成自查評估、問題整改，確保體系穩(wěn)定運行。培訓(xùn)環(huán)節(jié)重點解讀了新修訂《規(guī)范》的主要變化、新增章節(jié)、關(guān)鍵條款及自查整改要點，并結(jié)合一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實際，分析了人員資質(zhì)、文件管理、數(shù)據(jù)完整性、風(fēng)險管理等關(guān)注點。會議還以近期典型違法案例為警示，開展專題警示教育，重申“備案制不等于低風(fēng)險”，要求企業(yè)以案為鑒、舉一反三，嚴格落實主體責(zé)任，堅決杜絕違規(guī)添加、虛假備案等行為。

　　本次培訓(xùn)為全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照新規(guī)、查找差距、完善體系提供了參考和引導(dǎo)。下一步，煙臺市局將結(jié)合日常監(jiān)管，持續(xù)開展幫扶指導(dǎo)和跟蹤問效，推動企業(yè)按節(jié)點完成體系升級改造。（杜亞妮）

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