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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月3日上午，國家藥品監(jiān)督管理局召開“全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議”，山東省藥品監(jiān)督管理局立即根據(jù)電話會議要求傳達(dá)會議精神，明確責(zé)任、抓好落實，并于當(dāng)天下午召開電視電話會議，部署全省疫情防控用出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)。

　　會議提出，山東省各市監(jiān)管部門和各區(qū)域檢查分局要密切配合，對疫情防控用出口醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展全面排查，建立出口企業(yè)清單并做到動態(tài)調(diào)整，全面掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出口情況，督促指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證出口產(chǎn)品出口過程可追溯，及時將出口企業(yè)名單通報所在地市政府。

　　各級監(jiān)管部門在特殊時期保持對輿情的特別關(guān)注，對山東省藥監(jiān)局推送的的輿情信息迅速開展調(diào)查，及時上報有關(guān)情況。有關(guān)部門在應(yīng)急審批過程中要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定要求，把握體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術(shù)審評、行政審批各關(guān)口，有序做好疫情防控醫(yī)療器械審評審批工作。

　　會議明確，要加大監(jiān)督檢查力度。建立疫情防控醫(yī)療器械出口產(chǎn)品清單和監(jiān)管責(zé)任清單，明確監(jiān)管對象和監(jiān)管人員，切實做到監(jiān)管對象全覆蓋、無遺漏。圍繞相關(guān)企業(yè)取得資質(zhì)情況，是否滿足質(zhì)量體系管控相關(guān)要求，是否嚴(yán)把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)進(jìn)行全面檢查。企業(yè)要堅持底線思維、強化風(fēng)險管理，凡是有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)停業(yè)，把風(fēng)險控制住，問題未查實、責(zé)任未分清前，不得恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。

　　會議強調(diào)，各市監(jiān)管部門要按照要求全面落實屬地監(jiān)管責(zé)任。下一步，山東省藥監(jiān)局將組織對疫情防控用出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展督導(dǎo)檢查，以落實主體責(zé)任為重點，調(diào)查研究質(zhì)量管理工作中存在問題，進(jìn)一步落實屬地管理責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)