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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蒙水 通訊員楊藍）無菌、植入類醫(yī)療器械屬高風險醫(yī)療器械，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全。近日，記者從貴州省黔南州市場監(jiān)督管理局獲悉，該局根據(jù)貴州省藥品監(jiān)督管理局部署，自今年5月起在全州范圍內(nèi)開展為期7個月的無菌、植入、冷藏類醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，嚴厲打擊涉械違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全、有效。

圖為貴州黔南州市場監(jiān)管局執(zhí)法人員開展無菌、植入、冷藏類醫(yī)療器械專項檢查。

　　此次專項檢查對象為全州無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無菌和植入、冷藏類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求；生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配等10項內(nèi)容。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯等7項內(nèi)容。使用環(huán)節(jié)重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械7項內(nèi)容。同時，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式開展超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴肅查處。

　　黔南州市場監(jiān)督管理局相關(guān)人士表示，此次專項檢查將進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對無菌、植入、冷藏類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，有效維護和保障消費者合法權(quán)益。

(責任編輯：龐雪)