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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省醫(yī)療器械審評查驗中心組織骨干審評人員赴青島市重點腦機接口企業(yè)開展專項實訓(xùn)，并同步深化技術(shù)幫扶，實現(xiàn)審評能力與產(chǎn)業(yè)賦能雙向提升。

　　本次實訓(xùn)采用“沉浸式學(xué)習(xí)+深度研討+現(xiàn)場幫扶”相結(jié)合的模式，著力突破傳統(tǒng)書面審評的局限。審評人員深入企業(yè)研發(fā)實驗室與生產(chǎn)車間，系統(tǒng)學(xué)習(xí)腦機接口產(chǎn)品的核心技術(shù)、研發(fā)流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，親身操作體驗穩(wěn)態(tài)視覺誘發(fā)、運動想象等不同范式產(chǎn)品，直觀了解腦機接口技術(shù)在康復(fù)領(lǐng)域的最新應(yīng)用，打通理論與實操之間的壁壘，提升前沿技術(shù)識別、風(fēng)險研判和實操審評能力。

　　在實訓(xùn)過程中，審評人員結(jié)合相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，與企業(yè)技術(shù)人員圍繞產(chǎn)品注冊分類、臨床評價、風(fēng)險防控等核心問題展開深入研討。針對企業(yè)在研發(fā)和申報過程中遇到的實際難點，審評人員精準(zhǔn)提供政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)理清研發(fā)路徑、規(guī)避注冊風(fēng)險，將幫扶工作貫穿實訓(xùn)始終。

　　該中心工作人員表示，“實訓(xùn)+”新模式實現(xiàn)多重效能疊加，既從多視角審視產(chǎn)品，彌補書面審評短板；也解決了企業(yè)實際難題，搭建溝通橋梁，助力企業(yè)提升研發(fā)規(guī)范性和申報效率。中心將以此次實訓(xùn)為契機，持續(xù)深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同機制，創(chuàng)新實訓(xùn)模式，不斷提升審評隊伍專業(yè)素養(yǎng)，優(yōu)化前置服務(wù)，助力突破腦機接口關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，以專業(yè)審評賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推動構(gòu)建具有國內(nèi)競爭力的腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入新動能。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)