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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 近日，山西省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會(huì)，就貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）有關(guān)情況進(jìn)行介紹。

　　據(jù)山西省藥監(jiān)局總檢驗(yàn)師李勇軍在發(fā)布會(huì)上介紹，新《條例》從四個(gè)方面重點(diǎn)進(jìn)行了修訂：一是落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。新《條例》充分體現(xiàn)了新、優(yōu)、全、嚴(yán)的特點(diǎn)，確立了堅(jiān)持以人民為中心、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國(guó)際視野、堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場(chǎng)，為公眾健康提供了更有力的法治保障。

　　記者了解到，目前山西省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)264家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.18萬(wàn)家，注冊(cè)產(chǎn)品898個(gè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出義齒等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步提升、中醫(yī)理療和康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械快速發(fā)展、高新技術(shù)品種和優(yōu)勢(shì)品種影響不斷擴(kuò)大的良好局面。為確保新《條例》全面貫徹落實(shí)，山西省藥監(jiān)局將在以下幾方面發(fā)力：一是創(chuàng)新宣傳形式和手段，強(qiáng)化執(zhí)法人員和企業(yè)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)；二是堅(jiān)持慎終如始，確保防疫用械質(zhì)量安全；三是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理，健全完善不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，構(gòu)筑醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控堅(jiān)實(shí)防線；四是堅(jiān)持責(zé)任治理，推進(jìn)地方政府、監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)等各方責(zé)任落實(shí)到位，形成社會(huì)共治格局；五是堅(jiān)持智慧監(jiān)管，加快實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，提升監(jiān)管整體效能；六是堅(jiān)持“三個(gè)服務(wù)”，扶持重點(diǎn)企業(yè)、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)、助力大型物流企業(yè)做大做強(qiáng)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　發(fā)布會(huì)上，山西省藥監(jiān)局政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批管理處以及省藥物警戒中心有關(guān)負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、常態(tài)化疫情防控醫(yī)用物資質(zhì)量安全保障、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度、相關(guān)法律責(zé)任完善等問(wèn)題，分別作了解答和回應(yīng)。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)