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　　中國食品藥品網訊 3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準浙江東方基因生物制品股份有限公司生產的新冠病毒抗原檢測試劑盒產品上市。

　　該產品為浙江省首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒，可用于個人抗原自測，預計日產能可達1800萬人份。

　　據悉，浙江東方基因生物制品股份有限公司是一家研發(fā)生產體外診斷試劑的高新技術企業(yè)，位于浙江省湖州市安吉縣，于2020年在科創(chuàng)板上市。本次批準的新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批后，成為同時具備新冠病毒核酸、抗體、抗原檢測試劑注冊證的企業(yè)。

　　抗原檢測試劑盒獲批上市，少不了監(jiān)管部門的爭分奪秒。自新冠疫情發(fā)生以來，浙江省藥監(jiān)局一直在幫扶指導省內相關企業(yè)研發(fā)新冠病毒核酸、抗體和抗原檢測試劑，除了用于國內，也出口國外。2021年出口占全國的50%左右。3月10日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》后，浙江省藥監(jiān)局迅速成立工作專班，對全省擬申報注冊國內新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，逐一了解注冊申報準備、日產能情況，指導企業(yè)完善臨床試驗研究及申報材料等工作，并積極與國家藥監(jiān)局做好對接。

　　其中東方基因的抗原檢測試劑前期研究工作比較成熟，注冊申報資料比較充分。浙江省藥監(jiān)局及湖州局、安吉局也積極給予幫扶指導，加強與國家藥監(jiān)局溝通對接，及時開展注冊質量管理體系核查，最終推動東方基因新冠病毒抗原檢測試劑盒順利獲批。

　　在此基礎上，浙江省藥監(jiān)局指導湖州市局完成浙江東方基因生物制品股份有限公司醫(yī)療器械生產許可證新增產品變更，并派駐廠檢查員指導企業(yè)做好包材說明書印制，嚴格按照批準的產品技術要求、說明書等組織開展生產。

　　浙江省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)董耿表示，下一步將繼續(xù)加強幫扶指導，對省內研發(fā)基礎好、出口銷售量大的產品，加大臨床研究、資料申報和體系核查的指導力度，配合國家藥監(jiān)局做好產品注冊工作，助力我省更多產品盡快獲批上市。同時后續(xù)強化抗原檢測試劑質量監(jiān)管，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。（浙文）

(責任編輯：王哲涵)