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廣東開展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)質(zhì)量檢查

  • 2022-03-30 09:31
  • 作者:陳海榮
  • 來源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,廣東藥監(jiān)局通過圖文直播的形式,向公眾公開抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)流程規(guī)范的監(jiān)督檢查全過程。


  廣東省藥監(jiān)局工作人員來到抗原檢測(cè)試劑持證企業(yè)――廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“萬孚生物”),現(xiàn)場(chǎng)檢查倉庫規(guī)范,檢查生產(chǎn)區(qū)域標(biāo)識(shí),檢查原材料登記臺(tái)賬,聽取企業(yè)工作人員講解,檢查雙蒸水金溶膠,車間生產(chǎn),產(chǎn)品包裝等一系列過程并通過圖文形式向公眾公開,讓公眾更加直觀了解新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)質(zhì)量保障體系。


  本次檢查中,廣東省藥監(jiān)局工作人員重點(diǎn)關(guān)注新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的產(chǎn)品原材料采購(gòu)、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求,不合格品等風(fēng)險(xiǎn)隱患是否依法及時(shí)控制,產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等,同時(shí)督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品生產(chǎn)銷售記錄,確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求,暢通售后服務(wù)渠道,及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況。


  截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品,其中“廣東制造”有4個(gè)。為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全,加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)4家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人的監(jiān)督檢查力度,廣東省藥監(jiān)局決定組織專業(yè)力量每月到企業(yè)檢查不少于1次,每季度全項(xiàng)目檢查1次以上。同時(shí),制定并下發(fā)針對(duì)抗原檢測(cè)試劑的專項(xiàng)監(jiān)督抽檢方案和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢方案,組織精干力量加強(qiáng)抽檢工作力度,對(duì)在產(chǎn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑開展三輪次全覆蓋質(zhì)量抽檢,持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品上市后的不良事件信息,做到專人負(fù)責(zé)。(陳海榮)


(責(zé)任編輯:王哲涵)

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