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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為貫徹落實疫情防控政策，確保人民群眾防疫用械安全，近日，天津市藥監(jiān)局第一藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱第一監(jiān)管辦）全力聚焦防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保障，不等不靠，提前介入，幫扶指導(dǎo)防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第一監(jiān)管辦堅持“早期介入、全程指導(dǎo)、專人對接”，多次赴丹娜（天津）生物科技股份有限公司等企業(yè)開展幫扶。一是強認(rèn)識，幫助企業(yè)提高政治站位，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，確保新冠抗原檢測試劑的質(zhì)量安全；二是強幫扶，深入企業(yè)對體系核查、生產(chǎn)許可等方面存在的問題給予指導(dǎo)幫助和協(xié)調(diào)解決；三是強指導(dǎo)，組織開展現(xiàn)場檢查，對企業(yè)在原材料采購、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的問題及質(zhì)量管理的注意事項逐一解答指導(dǎo)；四是強宣傳，向企業(yè)宣貫相關(guān)法律法規(guī)要求，為企業(yè)講解生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑的政策。通過幫扶指導(dǎo)“組合拳”確保企業(yè)責(zé)任落實到位、體系運行到位、風(fēng)險防控到位、質(zhì)量管理到位。

　　下一步，第一監(jiān)管辦將做好風(fēng)險監(jiān)測，助力新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)保質(zhì)量、促產(chǎn)能，切實保障群眾用藥用械質(zhì)量安全，筑牢疫情防控安全防線。（楊菲）

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