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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 日前，甘肅省藥監(jiān)局組織召開(kāi)2024年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨醫(yī)療器械監(jiān)管推進(jìn)會(huì)，對(duì)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行再安排、再部署、再要求、再動(dòng)員。全省各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和省藥監(jiān)局相關(guān)處、直屬單位醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人共160余人參加會(huì)議。

　　會(huì)上，各參會(huì)單位圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理、推進(jìn)企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)排查處置、案件查辦、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)工作等情況進(jìn)行交流發(fā)言，并就如何開(kāi)展好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作提出具體意見(jiàn)建議。

　　甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王宗偉強(qiáng)調(diào)，要遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”原則，抓責(zé)任落實(shí)、分類(lèi)處置、整改見(jiàn)效，將風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商納入年度藥品安全考核內(nèi)容，全面落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。

　　會(huì)議要求，全省醫(yī)療器械監(jiān)管各有關(guān)單位發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)立即組織召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，同時(shí)采取有效措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置。要堅(jiān)持“嚴(yán)”的總基調(diào)，靠實(shí)“誰(shuí)審評(píng)誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)”責(zé)任，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，切實(shí)做好醫(yī)療器械注冊(cè)備案工作；緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域，在完善分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管制度的基礎(chǔ)上，采取抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)和專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等手段，加大對(duì)問(wèn)題企業(yè)、問(wèn)題產(chǎn)品等的監(jiān)督檢查力度，深挖徹查違法線(xiàn)索，加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)；加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，進(jìn)一步加強(qiáng)碳離子治療系統(tǒng)監(jiān)管，加快推進(jìn)第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施等重點(diǎn)工作；認(rèn)真做好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等新出臺(tái)法規(guī)的宣貫培訓(xùn)，督促企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，加快推進(jìn)新出臺(tái)法規(guī)落地落實(shí)見(jiàn)效。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：張可欣)