亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　近年來，在政策支持及科技創(chuàng)新驅動下，北京市醫(yī)療器械產業(yè)迎來快速發(fā)展。北京市藥監(jiān)局努力以政治建設為統(tǒng)領，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，創(chuàng)新發(fā)展理念，深化審評審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境，提升服務效能，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

突出區(qū)位優(yōu)勢 夯實發(fā)展基礎

　　北京市作為全國的科技創(chuàng)新中心，醫(yī)療資源豐富，擁有眾多科研院所，匯聚眾多產業(yè)領軍研究人才。目前，北京經濟技術開發(fā)區(qū)、昌平區(qū)、海淀區(qū)、大興區(qū)已在醫(yī)藥健康行業(yè)形成錯位發(fā)展、功能互補、集群共進的良性發(fā)展格局，覆蓋基礎研究、中試研發(fā)、生產流通、終端醫(yī)療的全產業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)體系日益完善。

　　一方面，創(chuàng)新優(yōu)質企業(yè)高度聚集。醫(yī)療器械是北京市重點發(fā)展的高精尖產業(yè)之一，總體呈現(xiàn)“創(chuàng)新快、產品優(yōu)、賽道新”的特點，產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁，正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉型升級。截至2024年底，北京市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)1085家，其中規(guī)模以上醫(yī)療器械生產企業(yè)149家、上市企業(yè)23家。

　　另一方面，創(chuàng)新成果高端特征顯著。北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新具有顯著領先優(yōu)勢，第二、三類有效產品注冊證數(shù)量分別為7023個和2628個。2024年，全市有9個創(chuàng)新產品獲國家藥監(jiān)局批準上市，近年來累計獲批72個；此外，還累計獲批41個第三類人工智能醫(yī)療器械產品，在影像輔助診斷等“AI+醫(yī)療器械”賽道表現(xiàn)優(yōu)異。

優(yōu)化政策環(huán)境 激發(fā)產業(yè)活力

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展離不開良好的政策環(huán)境。2024年，北京市藥監(jiān)局積極推進“兩區(qū)”（國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和北京自由貿易示范區(qū)）建設任務落地，會同市衛(wèi)生健康委等四部門聯(lián)合發(fā)布《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》；會同市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2024）》；會同市科委、中關村管委會等八部門聯(lián)合發(fā)布《北京市進一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務工作方案》；會同市經信局等五部門聯(lián)合發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產業(yè)提質升級行動計劃（2024—2026年）》，力爭打造具有國際影響力的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)高地。

　　在政策指引下，北京市藥監(jiān)局積極推進機制改革，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力。持續(xù)推進醫(yī)療器械審評檢查能力建設，開展醫(yī)療器械檢驗提質增效專項行動，嚴格產品分類界定，把好產品注冊備案準入關；同時，持續(xù)優(yōu)化行政審批流程，全程網辦率達100%，逐步完善零發(fā)補、項目制管理等服務機制，將提質增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術審評環(huán)節(jié)，促進審評審批效率整體提升。不斷完善對創(chuàng)新醫(yī)療器械的風險防控機制，針對創(chuàng)新產品開展全覆蓋風險會商，落實靶向風險防控措施。2024年，助力12個第二類創(chuàng)新產品和3個第二類人工智能產品獲批上市。對于獲批的創(chuàng)新產品，動態(tài)推薦納入《中關村創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄》，加快產品推廣應用。

　　此外，北京市藥監(jiān)局還升級服務措施，助力醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。設立3個藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，持續(xù)做好產品注冊受理前技術問題咨詢服務工作；同時，積極應用推廣醫(yī)療器械審評咨詢和預約系統(tǒng)，推動醫(yī)療器械注冊審評AI大模型建設。為拓展服務內容，依托創(chuàng)新服務站，舉辦政策進園區(qū)等活動，構建多渠道、多層次的服務通道，形成服務疊加效應；推動醫(yī)工結合，破解產品研發(fā)轉化難題，加速新技術新產品應用；組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械提質賦能專項行動，聚合產品檢測、技術審評等專業(yè)力量，賦能企業(yè)發(fā)展。對于重點企業(yè)、重點產品，圍繞200家臨床機構、科研院所、研發(fā)企業(yè)，收集梳理在研重點產品，動態(tài)跟蹤研發(fā)進展，定期歸集注冊申報共性問題，了解企業(yè)訴求，研究解決路徑，服務推動更多產品獲批上市。2024年，創(chuàng)新服務站共服務京津冀閩瓊企業(yè)超過1000家次，解決咨詢問題超過2000件。

把握“三個堅持” 打造創(chuàng)新高地

　　北京市藥監(jiān)局堅持國際視野、堅持臨床導向、堅持三醫(yī)聯(lián)動，努力打造全球創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展新高地。

　　北京市藥監(jiān)局對標國際領先地區(qū)，深挖創(chuàng)新資源潛力，鼓勵科研院所、臨床機構參與醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展研究，加大對轉化平臺建設支持力度，加快建設北京市重點實驗室，指導企業(yè)參與醫(yī)學中心重點學科建設，通過揭榜等方式及早發(fā)現(xiàn)和鎖定新技術、新產品，促進產業(yè)迭代升級。同時，推動形成“以臨床需求為主導，產學研醫(yī)交叉融合發(fā)展”的聯(lián)動式創(chuàng)新模式，積極開展部市合作、委局聯(lián)動，發(fā)揮優(yōu)勢園區(qū)作用，用足第三方資源，利用大模型等智慧監(jiān)管手段，持續(xù)推進監(jiān)管科學研究，最大限度實現(xiàn)審評前置、服務前移、創(chuàng)新優(yōu)先，加速推進新技術、新產品轉化應用。

　　此外，北京市藥監(jiān)局還充分運用醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會工作機制，重點圍繞發(fā)展新型醫(yī)用生物材料、腦科學與腦機接口、人工智能、數(shù)字療法等細分領域，做好全鏈條協(xié)調溝通，確保服務的銜接性和連貫性。

　　北京市藥監(jiān)局將聚焦符合國家戰(zhàn)略需求、解決關鍵技術瓶頸、臨床急需醫(yī)療器械等重點領域，不斷深化審評審批制度改革，持續(xù)做好監(jiān)管與服務，讓更多創(chuàng)新產品早日上市，服務臨床惠及患者。（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：申楊)