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　　牙膠尖是根管治療中常用的填充材料，具有良好的可塑性、生物相容性與密封性，可以嚴密充填根管，防止細菌再次侵入，促進根尖周病變愈合，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理。

　　近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅(qū)動下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的挑戰(zhàn)，亟須通過創(chuàng)新監(jiān)管手段破局。

核心特性決定臨床價值顯著

　　牙膠尖的核心特性是臨床治療效果的重要支撐。

　　封閉是牙膠尖在臨床治療中發(fā)揮的首要功能。牙膠尖良好的可塑性使其能與根管充填劑配合，通過側(cè)方加壓或熱牙膠垂直加壓技術(shù)形成三維立體的嚴密封閉，有效填充根管系統(tǒng)的分支、峽區(qū)及側(cè)支根管。同時，牙膠尖的主要成分古塔膠化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，使得牙膠尖對根尖周組織刺激性低，極少引發(fā)過敏反應(yīng)，可以為根管愈合創(chuàng)造穩(wěn)定環(huán)境，尤其適用于復(fù)雜根尖周病變治療。

　　牙膠尖對于個性化治療具有較好的適應(yīng)性，這也拓展了牙膠尖的應(yīng)用場景。在根管再治療中，牙膠尖可通過熱牙膠去除技術(shù)完整取出，為二次治療提供操作空間；對于年輕恒牙牙根未發(fā)育完全的患者，在使用MTA（礦物三氧化物凝聚體）建立根尖屏障后，可以使用牙膠尖對根管進行永久充填，避免使用臨時材料導(dǎo)致的微滲漏風險。

　　長期預(yù)后穩(wěn)定性關(guān)乎患者生活質(zhì)量。牙膠尖可以在根管內(nèi)長期保持穩(wěn)定的物理化學(xué)性質(zhì)，不易被吸收或降解，持續(xù)發(fā)揮封閉作用。醫(yī)生可通過X線片直觀判斷充填質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)欠填、超填等問題，為后續(xù)診療提供依據(jù)，降低根尖周病變復(fù)發(fā)率。

生產(chǎn)工藝痛點制約質(zhì)量提升

　　盡管牙膠尖的臨床價值顯著，但在生產(chǎn)工藝上的諸多難點，制約了產(chǎn)品質(zhì)量的提升，如成型工藝精度，原材料熱壓成型過程中溫度、壓力和時間的控制，表面處理工藝等。以成型工藝精度為例，為適配不同的治療人群，牙膠尖產(chǎn)品有較多的規(guī)格型號，需要通過反復(fù)拉伸、搓捻使材料致密化，并搓制成不同錐度和長度。這一過程對工人經(jīng)驗要求高，需要工人根據(jù)材料軟硬程度、環(huán)境溫濕度動態(tài)調(diào)整操作力度和速度，存在效率低、產(chǎn)品一致性差、人工成本高等問題。這種搓制工藝也很難通過標準化流程完全替代。自動化設(shè)備難以模擬人工搓制的復(fù)雜力學(xué)作用，并且產(chǎn)品型號規(guī)格繁多，設(shè)備調(diào)試成本高，因此企業(yè)更傾向于依賴熟練工人維持生產(chǎn)，行業(yè)生產(chǎn)自動化率較低。

　　生產(chǎn)工藝問題是制約牙膠尖產(chǎn)品質(zhì)量提升，從而導(dǎo)致不良事件發(fā)生的原因之一。近年來，牙膠尖相關(guān)不良事件報告數(shù)量持續(xù)攀升，系統(tǒng)分析不良事件報告，明確風險癥結(jié)，可以為監(jiān)管施策提供依據(jù)。

　　通過對不良事件報告的分類梳理，牙膠尖核心質(zhì)量問題集中在以下三類。

　　根管充填不嚴密：占比約40%，產(chǎn)品尺寸偏差、形狀不規(guī)則，無法與根管完美貼合，會導(dǎo)致根管內(nèi)存在空隙，細菌容易再次侵入，引發(fā)根尖周炎復(fù)發(fā)。

　　個體過敏反應(yīng)：占比約20%，少數(shù)牙膠尖產(chǎn)品在體內(nèi)出現(xiàn)異常降解，引發(fā)患者過敏反應(yīng)，出現(xiàn)牙齦紅腫、疼痛等癥狀。

　　尖部彎曲或斷裂：占比約20%，因材料韌性不足，或醫(yī)生操作不當，填充過程中容易出現(xiàn)尖部彎曲甚至斷裂的情況。

　　深入分析不良事件的成因，可歸納為“企業(yè)管理缺位、標準執(zhí)行不力、市場秩序混亂”三大癥結(jié)。

　　企業(yè)生產(chǎn)管理方面，個別企業(yè)在采購環(huán)節(jié)對主要原材料質(zhì)量把控不嚴，生產(chǎn)過程中未嚴格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，缺乏有效的質(zhì)量檢驗，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。行業(yè)標準執(zhí)行方面，部分企業(yè)對標準理解不夠深入，在尺寸精度、化學(xué)穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標執(zhí)行上存在不足。市場流通方面，部分不法商家通過假冒產(chǎn)品低價競爭擾亂市場秩序，為不良事件的發(fā)生埋下隱患。

協(xié)同監(jiān)管推動行業(yè)健康發(fā)展

　　高效監(jiān)管是規(guī)范牙膠尖市場秩序、促進行業(yè)有序發(fā)展的保障。結(jié)合監(jiān)管實際和經(jīng)驗，筆者認為應(yīng)從以下四個方面著手，推動形成治理合力。

　　構(gòu)建行業(yè)聯(lián)盟驅(qū)動的協(xié)同監(jiān)管機制

　　由監(jiān)管部門、行業(yè)專家及企業(yè)代表共同組建牙膠尖行業(yè)聯(lián)盟，形成“監(jiān)管+技術(shù)+產(chǎn)業(yè)”的協(xié)同合力，提高原材料篩選、熱壓成型、搓制成型等關(guān)鍵工藝的質(zhì)量控制標準，可以促使企業(yè)提升生產(chǎn)工藝水平，從源頭保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。行業(yè)聯(lián)盟建立“企業(yè)問題上報—專家分析研判—監(jiān)管措施跟進”閉環(huán)機制，定期組織風險交流會。由企業(yè)分享生產(chǎn)質(zhì)量案例與技術(shù)難題，監(jiān)管部門通報行業(yè)共性問題與監(jiān)管重點，提前識別原材料波動、工藝異常等潛在風險。

　　以打假聯(lián)動機制凈化市場環(huán)境

　　構(gòu)建“企業(yè)溯源+監(jiān)管執(zhí)法+行業(yè)自律”的打假聯(lián)動機制，遏制假冒偽劣產(chǎn)品流通，規(guī)范市場秩序。企業(yè)負責收集市場上假冒產(chǎn)品信息，及時反饋給監(jiān)管部門；監(jiān)管部門對假冒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售窩點進行追溯和嚴厲打擊；行業(yè)聯(lián)盟發(fā)揮行業(yè)自律作用，對違規(guī)企業(yè)進行內(nèi)部通報和懲戒。

　　創(chuàng)新“信用+數(shù)字”雙輪驅(qū)動監(jiān)管模式

　　依托信用評價與數(shù)字化技術(shù)，實現(xiàn)監(jiān)管資源精準配置與風險提前預(yù)警，推動監(jiān)管從“粗放式”向“精細化”轉(zhuǎn)變。

　　監(jiān)管部門可結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理水平，以及監(jiān)督抽檢、違法違規(guī)等情況，對牙膠尖生產(chǎn)企業(yè)按照風險程度進行分級，實施分級監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。同時，科學(xué)利用生產(chǎn)監(jiān)管信息化平臺，整合企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)、市場流通數(shù)據(jù)等信息，探索應(yīng)用人工智能技術(shù)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常波動，精準定位風險點，實現(xiàn)從“事后處置”向“事前預(yù)警”轉(zhuǎn)變。

　　強化企業(yè)主體責任落實

　　引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，通過培訓(xùn)、宣傳等方式，增強企業(yè)質(zhì)量安全意識。要求企業(yè)定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和風險評估，主動發(fā)現(xiàn)并整改質(zhì)量問題。加強對企業(yè)主體責任落實情況的監(jiān)督檢查，必要時采取責令改正、約談等行政措施，促使企業(yè)更加重視產(chǎn)品質(zhì)量。

　　鼓勵企業(yè)加大技術(shù)創(chuàng)新投入，研發(fā)更優(yōu)質(zhì)、安全的牙膠尖產(chǎn)品，提升行業(yè)整體競爭力，同時推動自動化成型設(shè)備研發(fā)，降低對人工的依賴，降低生產(chǎn)成本。通過政策引導(dǎo)與資金扶持，培育具有國際競爭力的龍頭企業(yè)，帶動行業(yè)向高端化、智能化轉(zhuǎn)型。

　　隨著口腔健康需求的不斷增長，口腔填充材料產(chǎn)業(yè)具有廣闊發(fā)展空間。唯有監(jiān)管部門、行業(yè)組織與企業(yè)形成合力，構(gòu)建“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的全鏈條監(jiān)管體系，才能推動牙膠尖行業(yè)在規(guī)范中發(fā)展、在創(chuàng)新中升級，為患者治療提供堅實保障。

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(責任編輯：張可欣)