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　　在全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新加速和市場競爭加劇的雙重驅(qū)動下，“專而精”的專業(yè)化分工協(xié)作模式正在成為趨勢。委托生產(chǎn)與外協(xié)加工已從企業(yè)降本增效的備選項，轉(zhuǎn)變?yōu)樾袠I(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的重要引擎。

　　2025年11月，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版規(guī)范）發(fā)布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規(guī)范增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”獨立章節(jié)，從制度層面完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)與外協(xié)加工的相關(guān)要求。對于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)而言，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，精準理解新版規(guī)范要求并提前布局，將有助于在未來的競爭中贏得先機。

　　專業(yè)化分工促生新常態(tài)

　　委托生產(chǎn)的興起是市場規(guī)律、技術(shù)迭代以及政策引導(dǎo)共同作用的必然結(jié)果。

　　巨大的市場潛力與經(jīng)濟效益是委托生產(chǎn)興起的根本動力。據(jù)咨詢機構(gòu)The Insight Partners預(yù)測，全球醫(yī)療器械合同制造市場將從2024年的900億美元增長到2031年的1886.5億美元。市場增長緣于企業(yè)的理性選擇：通過將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)可以免去對廠房、設(shè)備進行巨額重資產(chǎn)投入的負擔，將有限的資源集中到產(chǎn)品創(chuàng)新和市場拓展上，從而加快產(chǎn)品上市和應(yīng)用。

　　委托生產(chǎn)模式之所以能持續(xù)釋放價值，根源在于專業(yè)化分工為企業(yè)帶來的技術(shù)紅利?，F(xiàn)代醫(yī)療器械，尤其是部分高端設(shè)備和介入耗材，工藝復(fù)雜，且涉及多個學(xué)科。專業(yè)的代工企業(yè)憑借跨品類的工程經(jīng)驗、專精的技術(shù)工藝和規(guī)?；纳a(chǎn)能力，能夠為創(chuàng)新型企業(yè)提供從樣品驗證到批量上市的全程服務(wù)。

　　與此同時，政策制度的健全也為委托生產(chǎn)掃清了障礙。我國從2021年起全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，從法規(guī)層面明確注冊人對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全的主體責任，并允許其委托生產(chǎn)。這為研發(fā)型公司的輕資產(chǎn)經(jīng)營模式提供了堅實的制度保障，加快了創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化進程。

　　系統(tǒng)性升級構(gòu)筑新框架

　　新版規(guī)范不是簡單地對舊版本進行修補，而是進行了系統(tǒng)性升級，增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”獨立章節(jié)，明確了委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、受托方能力評估和監(jiān)督、變更控制等方面的要求，并在總則、質(zhì)量保證、機構(gòu)與人員等核心條款中，增加了委托生產(chǎn)相關(guān)要求描述，構(gòu)建了權(quán)責清晰、全程可控的管理框架。其核心要求可概括為以下兩個方面。

　　一方面是強化體系融合，明確主體責任。新版規(guī)范第三條提出，企業(yè)應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗等。這從根本上糾正了把委托生產(chǎn)作為采購行為的觀念，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人必須建立能夠有效延伸至受托方現(xiàn)場的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實醫(yī)療器械注冊人、備案人的全生命周期質(zhì)量管理職責和質(zhì)量安全主體責任。

　　另一方面是貫穿風險理念，實施全過程動態(tài)管控。新版規(guī)范要求企業(yè)將風險管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運行全過程。對于委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)來說，這意味著企業(yè)必須建立從供應(yīng)商（受托方）選擇到產(chǎn)品放行再到上市后監(jiān)管全流程的風險管控機制。首先是嚴格準入，企業(yè)需要對受托生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量體系評估。其次，在生產(chǎn)過程方面，企業(yè)對受托方的監(jiān)管需要覆蓋委托生產(chǎn)全過程，不僅包括對生產(chǎn)過程的監(jiān)督，更強調(diào)對變更的嚴格控制。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當進行驗證或者確認。此外，企業(yè)還需要收集委托生產(chǎn)的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風險信息，定期進行風險管理回顧，確?？刂拼胧┏掷m(xù)有效。

　　“滲透式”管理應(yīng)對新要求

　　隨著新版規(guī)范施行在即，企業(yè)必須立即行動起來，把合規(guī)壓力轉(zhuǎn)化為提升質(zhì)量管理能力的契機。筆者結(jié)合實踐經(jīng)驗，就落實新版規(guī)范提出以下幾點思路和建議，供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)企業(yè)參考。

　　第一，重構(gòu)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)“滲透式”管理。企業(yè)應(yīng)深入理解新版規(guī)范的核心要義，開展差距分析，形成改進方案，并完善委托生產(chǎn)流程。

　　委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建的難點在于從“要求”到“可執(zhí)行流程”的穿透。企業(yè)可以考慮通過繪制端到端、權(quán)責清晰的委托生產(chǎn)管理全流程圖，明確從供應(yīng)商準入、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程監(jiān)控到產(chǎn)品放行的每一個節(jié)點的輸出物、評審要求及參與人，以此為根基搭建可落地的委托生產(chǎn)流程，使管理要求不是停留在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議里，而是落實到受托方的生產(chǎn)、檢驗和放行環(huán)節(jié)中。

　　第二，強化與受托方的協(xié)作及溝通，重點包括加強準入評估、細化質(zhì)量協(xié)議和深化溝通機制。

　　新版規(guī)范要求委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當對受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估。企業(yè)應(yīng)當從這三個維度完善現(xiàn)場檢查清單，建立標準化的準入評估框架。

　　在質(zhì)量協(xié)議方面，企業(yè)應(yīng)全面修訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，將新版規(guī)范的要求納入其中。內(nèi)容不應(yīng)局限于《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》提供的模板，而應(yīng)結(jié)合企業(yè)與受托方的實際情況，制定既具有可操作性又滿足法規(guī)要求的質(zhì)量協(xié)議。協(xié)議約定的內(nèi)容，應(yīng)轉(zhuǎn)化為雙方內(nèi)部可執(zhí)行的委托生產(chǎn)管理文件。

　　在溝通機制方面，建議企業(yè)建立定期或不定期的多層級溝通機制，并明確各層級對接責任人。

　　第三，強化全過程監(jiān)控，落實動態(tài)風險管理。

　　生產(chǎn)過程是否透明和變更管理是否滯后是委托生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵難點。要實現(xiàn)生產(chǎn)過程“透明化”管理，建議在生產(chǎn)審核、數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理等方面實施動態(tài)風險管理。

　　在生產(chǎn)審核方面，企業(yè)應(yīng)將受托方定義為關(guān)鍵或核心供應(yīng)商，并匹配對應(yīng)層級的定期審核活動。必要時可考慮實施不預(yù)先通知的專項檢查或過程稽核。對于植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，應(yīng)考慮選派熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的人員駐廠實時監(jiān)管。

　　在數(shù)據(jù)監(jiān)控方面，企業(yè)應(yīng)要求受托方定期反饋質(zhì)量數(shù)據(jù)及趨勢分析報告，或定期組織質(zhì)量數(shù)據(jù)評審會議，通過對質(zhì)量數(shù)據(jù)的監(jiān)控和分析，提前識別潛在風險。

　　在變更管理方面，企業(yè)應(yīng)建立嚴格的委托生產(chǎn)變更聯(lián)合評估機制，確保受托方的任何變更和偏差都能及時、規(guī)范地傳遞至委托方進行評估；委托方的變更能及時、準確地傳遞至受托方并監(jiān)督執(zhí)行，從而實現(xiàn)閉環(huán)。

　　但對于某些特殊場景，如集團內(nèi)部委托生產(chǎn)，其風險相對可控，在滿足相關(guān)要求的前提下，可適當調(diào)整生產(chǎn)過程監(jiān)控舉措，以提升效率。

　　第四，探索數(shù)字化工具，提升合規(guī)性與效能。

　　數(shù)據(jù)互通壁壘是規(guī)模化委托生產(chǎn)的主要障礙之一。新版規(guī)范第六條明確鼓勵企業(yè)推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型。在條件允許時，建議企業(yè)積極探索利用各種平臺工具，與受托方在文件轉(zhuǎn)移、質(zhì)量數(shù)據(jù)共享、變更與偏差管理等方面實現(xiàn)在線協(xié)同，提升溝通效率和可追溯性，尤其是集團內(nèi)部委托生產(chǎn)情形，在平臺協(xié)同方面具有優(yōu)勢。

　　新版規(guī)范的發(fā)布標志著我國醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作進入了新的階段，對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，唯有主動將受托方深度整合進自身的質(zhì)量體系框架內(nèi)，全面實現(xiàn)對受托方的“滲透式”管理，才能在保障產(chǎn)品安全有效的根本前提下，實現(xiàn)創(chuàng)新效能與市場競爭力的雙重躍遷。

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(責任編輯：張可欣)