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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2025年以來，安徽省藥監(jiān)局以制度創(chuàng)新為抓手，指導(dǎo)全省高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建科學(xué)、高效的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，著力推動(dòng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控由“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”向“主動(dòng)治理”轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　繪制“作戰(zhàn)圖”，以標(biāo)準(zhǔn)指引筑牢制度根基。針對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的難點(diǎn)與薄弱環(huán)節(jié)，制定印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作指南（試行）》，系統(tǒng)規(guī)劃企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織架構(gòu)、規(guī)范程序與清單化管理模式，清晰勾勒從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估研判到整改驗(yàn)證的閉環(huán)管理全流程，為企業(yè)提供了一份標(biāo)準(zhǔn)化、可操作的“行動(dòng)指南”，從制度機(jī)制上規(guī)范了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控流程。

　　打造“樣板間”，以試點(diǎn)先行形成示范效應(yīng)。采取“典型培育、輻射全局”的策略，精選10家高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)企業(yè)開展首批機(jī)制試點(diǎn)。通過精準(zhǔn)指導(dǎo)，幫助企業(yè)建立個(gè)性化“一企一策”風(fēng)險(xiǎn)清單、標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)商模板及動(dòng)態(tài)整改臺(tái)賬。截至11月底，試點(diǎn)企業(yè)累計(jì)召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議20余次，成功排查并整改風(fēng)險(xiǎn)隱患18項(xiàng)，形成了一套成熟、可復(fù)制推廣的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為機(jī)制全面鋪開奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　注入“催化劑”，以精準(zhǔn)服務(wù)驅(qū)動(dòng)自主防控。組建由監(jiān)管骨干與行業(yè)專家構(gòu)成的聯(lián)合輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，深入18家企業(yè)開展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”上門指導(dǎo)。通過政策解讀、案例教學(xué)與流程優(yōu)化，將外部監(jiān)管要求深度融合于企業(yè)內(nèi)部管理流程，有效激發(fā)了企業(yè)自主排查、自主管控風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)生動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)了從“外部驅(qū)動(dòng)”到“內(nèi)部自覺”的根本性轉(zhuǎn)變。

　　下一步，安徽省藥監(jiān)局將持續(xù)深化機(jī)制運(yùn)行，擴(kuò)大覆蓋范圍，完善以企業(yè)為主體、預(yù)防為主線的風(fēng)險(xiǎn)治理長效機(jī)制，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。（呂文郡）

(責(zé)任編輯：郭肖)