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　　人工骨是骨科、口腔、神經外科等領域用于骨缺損修復，以及骨融合、骨再生治療的植入類醫(yī)療器械，主要包括無機非金屬材料（如磷酸鈣類陶瓷、生物玻璃等）和復合材料（如無機非金屬復合膠原、無機非金屬復合合成高分子等）。人工骨的出現(xiàn)有效解決了自體骨來源有限、異體和異種骨存在排異風險等問題，是支撐臨床骨重建治療、保障患者骨骼功能恢復的重要產品。隨著科技創(chuàng)新不斷取得突破，骨缺損修復領域正悄然發(fā)生一場由生物適配創(chuàng)新理念與3D打印先進制造技術共同驅動的深刻變革。

　　3D打印生物適配人工骨是結合生物適配理念與3D打印技術制造的人工骨。這類產品不是簡單模仿骨骼的形狀，而是綜合材料、設計等因素，與人體骨骼在結構、力學和功能上主動、動態(tài)地匹配與融合。3D打印生物適配人工骨的出現(xiàn)為復雜骨缺損等臨床治療難題提供了新的解決方案。

　　理論躍升　從生物相容到生物適配

　　長期以來，良好的生物相容性被視為植入類醫(yī)療器械的基本要求。生物相容性是指植入物等材料在與人體接觸時，能安全地發(fā)揮預期功能，不引起有害生物學反應（如過敏、炎癥等）的性質。簡單來說，就是植入物材料與人體組織“和平共處”的能力。

　　然而，生物相容性僅僅定義了植入類醫(yī)療器械材料的“被動”屬性，無法滿足產業(yè)新材料、新技術的發(fā)展以及臨床更高治療需求對于植入類醫(yī)療器械的功能定義。

　　為突破這一局限，中國工程院院士王迎軍帶領團隊于2011年提出了生物適配的創(chuàng)新理念。生物適配理念的核心，在于強調植入材料的“主動”作為：不僅要安全、能與人體組織“和平共處”，更要能主動適應植入部位獨特的生理微環(huán)境（如組織學、力學、化學環(huán)境），并主動引導和促進病損組織有效修復，或恢復、重建其生理功能。

　　圍繞這一創(chuàng)新理念，在多項國家重大課題支持下，研究團隊從組織適配、降解適配和力學適配等方面對生物材料面臨的共性科學問題進行了系統(tǒng)研究，并進一步發(fā)展形成了包含時序（材料性能隨時間動態(tài)變化，適配組織修復的不同階段）和空間（材料結構與性能的區(qū)域化設計，適配人體不同組織、器官的生理環(huán)境）等調控機制的精準生物適配理論，為新一代高性能、高效用生物材料和植入醫(yī)療器械的研發(fā)指明了方向。

　　當前，生物適配理念已在多個細分領域的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實踐中發(fā)揮指導價值，尤其在高挑戰(zhàn)性、高技術門檻的骨科植入物產品創(chuàng)新方面持續(xù)推動原創(chuàng)性、引領性產品問世。

　　技術引擎　3D打印技術助力實現(xiàn)生物適配

　　隨著科技的日益進步和人民生活水平的不斷提高，患者對骨缺損疾病愈后效果的要求也越來越高，傳統(tǒng)的人工骨產品在結構和功能上難以滿足日益提高的臨床需求，基于3D打印技術的生物適配人工骨成為這一問題的有力解決方案。

　　3D打印是以數(shù)字模型為基礎，通過逐層堆積材料（如金屬、高分子、無機非金屬材料等）來構造三維物體的技術。生物適配理論的臨床應用價值，在3D打印技術加持下得到了充分驗證和發(fā)揚。

　　相比于傳統(tǒng)人工骨，3D打印生物適配人工骨能夠實現(xiàn)對材料、外形、尺寸及內部三維多孔結構的精準制造與控制，充分融合了3D打印的制造優(yōu)勢和生物適配的功能優(yōu)勢。3D打印生物適配人工骨可根據(jù)患者的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，進行個性化制造，實現(xiàn)產品與缺損部位1∶1匹配，確保植入后完美貼合，不必二次修整。同時，3D打印生物適配人工骨能夠精準調控仿生多孔結構（孔徑、孔隙率等），為細胞長入、血管化和骨組織再生創(chuàng)造優(yōu)良的基底環(huán)境。通過材料與結構設計，3D打印生物適配人工骨可以動態(tài)匹配植入體降解速率與新骨組織再生速率，確保骨再生過程安全和有效推進，并且可以通過優(yōu)化材料與工藝，使植入物的力學性能與周圍骨組織相匹配，維持良好的骨再生力學微環(huán)境。

　　3D打印生物適配人工骨綜合協(xié)同材料、設計、制造等關鍵要素，為突破大尺寸骨缺損治療等臨床瓶頸提供了路徑。然而，想要開展3D打印生物適配人工骨的臨床應用，還要解決骨精準再生修復治療過程中醫(yī)工交互平臺、信息管理平臺以及圍手術期“一站式”手術規(guī)劃決策方案缺失等問題。

　　為解決這些問題，王迎軍院士團隊等醫(yī)工融合團隊圍繞數(shù)字化骨精準再生修復的臨床需求，建立了一套以3D打印生物適配人工骨為核心，融合醫(yī)學影像、計算機輔助設計、3D打印個性化器械（模型、導板等）的成套技術體系，并先后在多家醫(yī)療機構開展臨床轉化應用研究工作。應用范圍覆蓋四肢、脊柱、關節(jié)等多個部位，涉及創(chuàng)傷、骨腫瘤、骨骼畸形等復雜病例。其中，廣州市第一人民醫(yī)院牽頭完成了世界首例節(jié)段長度達230mm的超極限骨缺損的保肢治療。這一骨缺損再生修復技術領域的重大突破，充分驗證了3D打印生物適配人工骨在臨床應用方面的巨大潛力。

　　監(jiān)管科學　為公眾安全提供有力保障

　　醫(yī)療器械監(jiān)管科學旨在開發(fā)和應用新的工具、標準、方法和知識體系，以更科學、高效、精準地評估醫(yī)療器械在整個生命周期中的安全性、有效性，從而支持監(jiān)管決策，保障公眾健康并促進產業(yè)創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局大力倡導的監(jiān)管科學研究也對3D打印生物適配人工骨的快速發(fā)展起到了積極的推動作用。

　　自2019年中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施以來，3D打印生物適配人工骨多次入選國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究重點課題。

　　3D打印生物適配人工骨，是在生物適配理念指導下誕生的新一代骨缺損修復解決方案。它推動骨缺損治療從“經驗化”向“精準化”升級，從“被動兼容”向“主動適配”跨越，不僅為臨床復雜骨缺損的修復提供了更有效的解決方案，也為提升我國高端醫(yī)療器械產業(yè)的國際競爭力注入了強勁動力。

　　（作者單位：新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院）

(責任編輯：張可欣)