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作為人體內(nèi)天然存在的糖胺聚糖類多糖，硫酸軟骨素廣泛分布于軟骨、皮膚、血管等，在維持人體組織結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、調(diào)控細(xì)胞微環(huán)境等方面發(fā)揮著重要作用。長期以來，我國在硫酸軟骨素原料規(guī)?；a(chǎn)領(lǐng)域積累了顯著優(yōu)勢。相關(guān)行業(yè)研究顯示，我國硫酸軟骨素產(chǎn)量約占全球的80%，是全球最大的硫酸軟骨素生產(chǎn)國和出口國。

然而，與原料端的產(chǎn)業(yè)規(guī)模相比，硫酸軟骨素在我國的應(yīng)用高度集中于食品、保健食品及藥品領(lǐng)域，其作為醫(yī)療器械材料的應(yīng)用價(jià)值長期未被系統(tǒng)性開發(fā)。近年來，基于對天然多糖材料屬性的認(rèn)識不斷加深，我國產(chǎn)業(yè)界提出硫酸軟骨素可作為醫(yī)療器械材料進(jìn)行開發(fā)、應(yīng)用。行業(yè)各相關(guān)方積極推動硫酸軟骨素從傳統(tǒng)功能性成分向結(jié)構(gòu)性生物材料轉(zhuǎn)變，探索構(gòu)建起從原料純化、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)到最終應(yīng)用的轉(zhuǎn)化路徑，為我國生物材料產(chǎn)業(yè)由規(guī)模優(yōu)勢邁向技術(shù)與體系優(yōu)勢提供了實(shí)踐參考。

重塑材料認(rèn)知

在討論硫酸軟骨素能否進(jìn)入醫(yī)療器械體系前，需要先討論一個更基礎(chǔ)的問題：一種生物大分子是否只具有單一應(yīng)用屬性？

以透明質(zhì)酸鈉為例，其屬于糖胺聚糖類天然多糖，已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)多領(lǐng)域、多屬性應(yīng)用：在藥品領(lǐng)域，可作為原料應(yīng)用于眼用制劑、關(guān)節(jié)腔注射用制劑；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，可作為植入級填充或組織支撐材料使用；在食品與化妝品領(lǐng)域，均可作為原料添加，發(fā)揮相應(yīng)功效。

如此可見，生物大分子的應(yīng)用屬性并非固定不變，而是由其使用目的、作用機(jī)制及評價(jià)體系共同界定。當(dāng)某一生物大分子發(fā)揮的是結(jié)構(gòu)支撐、空間占位與組織相容等功能時，其本質(zhì)是一種材料；當(dāng)其發(fā)揮藥理作用時，則體現(xiàn)藥品屬性。

硫酸軟骨素與透明質(zhì)酸鈉同屬糖胺聚糖類多糖，二者在分子結(jié)構(gòu)、組織分布及生物學(xué)功能等方面高度相似。在我國，硫酸軟骨素在藥品、食品等領(lǐng)域均有應(yīng)用，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用曾長期處于“空白”狀態(tài)。這一現(xiàn)狀并非因?yàn)榱蛩彳浌撬厝狈ψ鳛獒t(yī)療器械材料應(yīng)用的潛力，更多是受歷史應(yīng)用路徑及行業(yè)應(yīng)用范式的影響。而這也是硫酸軟骨素進(jìn)入醫(yī)療器械體系需要突破的第一道門檻。

在我國，硫酸軟骨素在醫(yī)療器械領(lǐng)域作為材料應(yīng)用，首先由產(chǎn)業(yè)層面提出。瑞玞生物醫(yī)學(xué)（深圳）有限公司（以下簡稱瑞玞生物）首席科學(xué)家顧其勝長期從事生物材料及醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化研究。2022年，他基于自己在透明質(zhì)酸、膠原蛋白等天然高分子材料轉(zhuǎn)化中的研究經(jīng)驗(yàn)，以及結(jié)合“硫酸軟骨素在人體內(nèi)是與透明質(zhì)酸等多糖共同構(gòu)成細(xì)胞外基質(zhì)網(wǎng)絡(luò)，其功能發(fā)揮依賴于空間結(jié)構(gòu)與材料形態(tài)，而非單純的分子作用”這一理論，提出硫酸軟骨素具備應(yīng)用于醫(yī)療器械的材料屬性。

構(gòu)建轉(zhuǎn)化路徑

硫酸軟骨素進(jìn)入醫(yī)療器械體系，真正的挑戰(zhàn)在于如何讓硫酸軟骨素具備應(yīng)用于醫(yī)療器械的工程基礎(chǔ)。

長期以來，我國硫酸軟骨素產(chǎn)業(yè)主要服務(wù)于食品和保健食品市場，所用原料多以粗提或食品級純化為主，在雜質(zhì)控制、結(jié)構(gòu)均一性和穩(wěn)定性方面，難以滿足醫(yī)療器械對材料安全性和一致性的要求。而應(yīng)用于藥品領(lǐng)域的硫酸軟骨素原料，也無法適配醫(yī)療器械使用要求。這曾被視為硫酸軟骨素難以進(jìn)入醫(yī)療器械體系的瓶頸。

近年來，已有多家企業(yè)嘗試從源頭優(yōu)化硫酸軟骨素的生產(chǎn)工藝，建立起接近醫(yī)療器械級要求的高純化技術(shù)路徑，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，研發(fā)出醫(yī)療器械用材料硫酸軟骨素鈉。2024年，山東眾山生物科技有限公司和瑞玞生物開展合作，并完成了國內(nèi)首個“醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔”登記。

這一階段的工作，并非單點(diǎn)技術(shù)改進(jìn)，而是圍繞硫酸軟骨素“材料可用性”開展的系統(tǒng)性完善工作，為后續(xù)討論硫酸軟骨素的功能評價(jià)與醫(yī)療器械具體應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

一種材料能否最終應(yīng)用于醫(yī)療器械，取決于是否具備清晰、可執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與評價(jià)框架。

針對硫酸軟骨素長期缺乏醫(yī)療器械材料“身份”、無對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可循的問題，2024年，我國十余家企業(yè)啟動了醫(yī)療器械用硫酸軟骨素標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作。該項(xiàng)工作以材料功能為核心，嘗試從純度、結(jié)構(gòu)特征、穩(wěn)定性等維度，明確硫酸軟骨素作為醫(yī)療器械材料應(yīng)滿足的基本要求。

此次標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的核心目標(biāo)，并非服務(wù)于某一具體產(chǎn)品，而是為硫酸軟骨素進(jìn)入醫(yī)療器械體系提供一個行業(yè)可共識、監(jiān)管可參考的技術(shù)支撐。

在此基礎(chǔ)上，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作加速推進(jìn)?！夺t(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由產(chǎn)業(yè)界與檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)合制定，系統(tǒng)梳理國內(nèi)外法規(guī)與技術(shù)要求，從材料屬性出發(fā)構(gòu)建了涵蓋質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法及使用規(guī)范的技術(shù)框架，并于2024年由瑞玞生物研究院組織，經(jīng)多家機(jī)構(gòu)驗(yàn)證及專家評審后正式發(fā)布實(shí)施。與此同時，面向具體應(yīng)用場景的“硫酸軟骨素鈉敷料”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)亦于2024年立項(xiàng)，目前已進(jìn)入驗(yàn)證階段。

在此過程中，該方向已逐步獲得行業(yè)關(guān)注。華熙生物科技股份有限公司、賽克賽斯生物科技股份有限公司等企業(yè)的高度關(guān)注和積極參與，推動硫酸軟骨素從原料層面的縱深研究，向醫(yī)美產(chǎn)品及以疾病治療和組織修復(fù)為目的的醫(yī)療產(chǎn)品的多場景研發(fā)延展。

明確作用邊界

需要強(qiáng)調(diào)的是，參照透明質(zhì)酸鈉的發(fā)展路徑，將硫酸軟骨素作為醫(yī)療器械材料應(yīng)用，并非完全替代其藥品應(yīng)用屬性，而是在明確法律邊界的前提下，讓其在適當(dāng)應(yīng)用場景中發(fā)揮材料功能。

在醫(yī)療器械體系中，硫酸軟骨素的作用重點(diǎn)并非產(chǎn)生藥理效應(yīng)，而是通過其材料屬性，發(fā)揮組織結(jié)構(gòu)構(gòu)建、空間支撐與微環(huán)境調(diào)控作用。這一定位，決定了醫(yī)療器械用硫酸軟骨素在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、評價(jià)方法及監(jiān)管層面與藥品存在根本差異。

從應(yīng)用現(xiàn)狀看，硫酸軟骨素在海外已形成一定的醫(yī)療器械應(yīng)用基礎(chǔ)，相關(guān)產(chǎn)品覆蓋皮膚修復(fù)、骨科及泌尿科等多個領(lǐng)域。在我國，硫酸軟骨素作為核心功能材料進(jìn)入醫(yī)療器械體系的系統(tǒng)性開發(fā)仍處于起步階段，整體應(yīng)用尚未形成明確的技術(shù)路徑與產(chǎn)品形態(tài)。

在硫酸軟骨素作為醫(yī)療器械開發(fā)、應(yīng)用的過程中，產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管協(xié)同尤為關(guān)鍵。只有在明確作用邊界、統(tǒng)一評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，硫酸軟骨素的材料屬性才能被有效開發(fā)。

綜上，硫酸軟骨素在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的探索，是我國生物材料產(chǎn)業(yè)升級過程中的一個生動實(shí)踐：依托我國硫酸軟骨素的原料優(yōu)勢，通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，推動這一傳統(tǒng)物質(zhì)進(jìn)入醫(yī)療器械新產(chǎn)業(yè)體系。這一過程不僅考驗(yàn)技術(shù)能力，更考驗(yàn)行業(yè)對材料本質(zhì)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的系統(tǒng)認(rèn)知。因此，此種探索更應(yīng)被視為一次面向未來的路徑驗(yàn)證，它所回答的，不只是“某一種物質(zhì)能否轉(zhuǎn)化”，更是“如何將既有的原料優(yōu)勢，轉(zhuǎn)化為可持續(xù)的材料創(chuàng)新能力”。

[作者單位：孟媛，瑞玞生物醫(yī)學(xué)(深圳)有限公司；王朋田，山東眾山生物科技有限公司；郝麗靜，華南理工大學(xué)]

(責(zé)任編輯：劉鶴)