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　　為深入貫徹落實(shí)湖北省藥監(jiān)局關(guān)于新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）推進(jìn)實(shí)施方案有關(guān)要求，幫助轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確理解并提前做好合規(guī)準(zhǔn)備，4月8日，湖北省藥監(jiān)局襄陽分局組織開展了新版《規(guī)范》專題培訓(xùn)，轄區(qū)19家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等36名關(guān)鍵人員參加培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)緊扣國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《規(guī)范》精神，系統(tǒng)解讀了《規(guī)范》修訂背景、總體思路及核心要點(diǎn)。培訓(xùn)重點(diǎn)圍繞新版《規(guī)范》強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理要求、全流程質(zhì)量風(fēng)險管理和變更管理、構(gòu)建系統(tǒng)全面的閉環(huán)管理體系等內(nèi)容進(jìn)行了深入講解。同時，結(jié)合《規(guī)范》自2026年11月1日起正式施行的時限要求，培訓(xùn)還針對企業(yè)如何對照新規(guī)開展體系差距分析、制定優(yōu)化升級計(jì)劃等實(shí)操問題進(jìn)行了專題輔導(dǎo)。

　　為檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，確保參訓(xùn)人員學(xué)深悟透、學(xué)以致用，培訓(xùn)結(jié)束后分局組織了現(xiàn)場考試，全面考察參訓(xùn)人員對新版《規(guī)范》重點(diǎn)條款和合規(guī)要求的掌握程度。同時，分局現(xiàn)場發(fā)放了“服務(wù)企業(yè)發(fā)展調(diào)查問卷”，圍繞企業(yè)當(dāng)前發(fā)展面臨的主要困難、亟待解決的問題和訴求，以及對分局工作的意見和建議等三個方面，廣泛征求轄區(qū)企業(yè)的真實(shí)心聲，為下一步精準(zhǔn)施策、優(yōu)化服務(wù)提供第一手依據(jù)。

　　下一步，襄陽分局將繼續(xù)錨定“十五五”發(fā)展目標(biāo)，緊扣新版《規(guī)范》實(shí)施時間節(jié)點(diǎn)，持續(xù)加大指導(dǎo)力度，幫助企業(yè)提前對標(biāo)、補(bǔ)齊短板。同時，將根據(jù)本次問卷調(diào)查收集的意見建議，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)方式，提升監(jiān)管效能，以高質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障公眾用械安全、推動襄陽醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺階貢獻(xiàn)力量。

(責(zé)任編輯：宋莉)