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甘肅召開2026年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會

  • 2026-04-14 14:02
  • 作者:丁怡媛
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,甘肅省藥監(jiān)局組織召開2026年第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會。會議圍繞醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)管理、臨床試驗規(guī)范執(zhí)行及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)應(yīng)用等重點領(lǐng)域,系統(tǒng)研判當(dāng)前存在的風(fēng)險隱患,并明確下一步處置措施。醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢驗檢測所、省藥物警戒中心、蘭州市市場監(jiān)管局及16家醫(yī)療機構(gòu)和5家臨床試驗機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人參會。


  會議強調(diào),醫(yī)療器械使用單位要聚焦重點品種,對標(biāo)現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),持續(xù)完善覆蓋采購、驗收、貯存、使用全流程的質(zhì)量管理體系,健全自評自查與閉環(huán)管理機制,強化不良事件監(jiān)測能力,實施精細(xì)化全鏈條質(zhì)量管控,提升風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)急處置水平,切實落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。


  會議要求,各級市場監(jiān)管部門要扛牢屬地監(jiān)管責(zé)任,加大對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督指導(dǎo)力度,督促其主動開展風(fēng)險隱患自查自糾,健全風(fēng)險防控機制,提高風(fēng)險識別與預(yù)警能力。同時,要嚴(yán)格落實醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)機構(gòu)完善管理制度,加強人員法規(guī)培訓(xùn),規(guī)范臨床試驗全流程操作,確保試驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。要聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保等部門,推動各使用單位加快UDI應(yīng)用建設(shè)進(jìn)度,充分發(fā)揮其在產(chǎn)品追溯和風(fēng)險管控中的作用。(丁怡媛)


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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