【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵(lì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點(diǎn)
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、以自動(dòng)化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，從信息化系統(tǒng)管理、電子記錄與數(shù)據(jù)管理等方面明確了...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺(tái)的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運(yùn)行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，Windows 10停服，會(huì)對(duì)這類醫(yī)療器械產(chǎn)生合規(guī)、網(wǎng)絡(luò)安全、運(yùn)營可用性等多方面影響。不同國家...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對(duì)策
近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級(jí)雙重驅(qū)動(dòng)下，公眾對(duì)于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序的挑戰(zhàn)，亟須通過創(chuàng)新監(jiān)管手段破局。【詳情】基于多因素分析制定評(píng)估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實(shí)施的核心政策，以“以量換價(jià)、規(guī)范市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
不同國家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果可用于在美國、日本、加拿大、澳大利亞和巴西5個(gè)MDSAP成員國豁免一定程度上的官方檢查。例如，在加拿大，申請(qǐng)Ⅱ類、Ⅲ類...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對(duì)完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門帶來新課題。 從我國目前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售現(xiàn)狀入手，通過完善相關(guān)法律法規(guī)、加...【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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