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　　2016年1月1日起施行的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》對(duì)植入性器械的定義為：“借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械?！?/p>

　　植入性醫(yī)療器械包括所有符合植入性醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要分為無(wú)源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械，大多數(shù)植入性醫(yī)療器械以無(wú)菌狀態(tài)交付，少數(shù)植入性醫(yī)療器械既可以無(wú)菌狀態(tài)交付，又可以非無(wú)菌狀態(tài)交付，但最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用。

　　無(wú)源植入性醫(yī)療器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、神經(jīng)外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼內(nèi)人工晶體、宮內(nèi)節(jié)育器、齒科種植體等。

　　有源植入性醫(yī)療器械主要包括植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式輸液泵、植入式神經(jīng)刺激器、植入式血泵等。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了具體規(guī)定，其中，對(duì)于人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】 王某為物理專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)，在一家內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理工作5年后，受聘到A公司從事同種異體骨生產(chǎn)管理工作。A公司未對(duì)從事生產(chǎn)管理工作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)做出明確要求，且培訓(xùn)記錄中也未見(jiàn)王某參加過(guò)有關(guān)微生物學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。檢查員在A公司檢查時(shí)與王某進(jìn)行了交談，發(fā)現(xiàn)其對(duì)有關(guān)微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識(shí)了解甚少。

　　分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》明確規(guī)定：“植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力?！蓖跄匙鳛锳公司從事同種異體骨生產(chǎn)管理工作的人員，既沒(méi)有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景，也沒(méi)有經(jīng)過(guò)有關(guān)微生物學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，更沒(méi)有在動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不能證明其能夠在生產(chǎn)中履行職責(zé)。

　　【案例二】 B公司制定了人員健康要求，設(shè)立了人員健康檔案，并規(guī)定直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。檢查員在B公司檢查直接接觸產(chǎn)品的工作人員健康檔案時(shí)發(fā)現(xiàn)，這些工作人員每年的體檢報(bào)告中都沒(méi)有傳染性疾病的檢查項(xiàng)目。

　　分析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.1.5條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，設(shè)立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作?！睂?duì)于直接接觸產(chǎn)品的工作人員，B公司建立的健康檔案中沒(méi)有相關(guān)傳染性疾病的信息，不能證明符合“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”的要求，因此，確定B公司不符合附錄2.1.5條的規(guī)定。

　　常見(jiàn)問(wèn)題梳理

　　（1）植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，缺乏在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。有的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員不具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景，沒(méi)有參加過(guò)系統(tǒng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，沒(méi)有在類(lèi)似企業(yè)工作的經(jīng)歷，很難在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。

　?。?）對(duì)于從事植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，尤其是在潔凈室（區(qū)）工作的人員［包括臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員］缺乏規(guī)范性、針對(duì)性的培訓(xùn)。如對(duì)于正式生產(chǎn)人員培訓(xùn)需求不明確，培訓(xùn)內(nèi)容不全面，評(píng)價(jià)方式缺乏科學(xué)性，啟動(dòng)再培訓(xùn)的機(jī)制不健全，對(duì)不同背景人員、不同崗位人員的培訓(xùn)缺少針對(duì)性?xún)?nèi)容等；對(duì)于臨時(shí)工作人員培訓(xùn)內(nèi)容不明確，指導(dǎo)方法不規(guī)范，監(jiān)督方式不健全等。

　　（3）對(duì)于直接接觸物料和產(chǎn)品人員的健康要求不明確。如體檢項(xiàng)目缺乏針對(duì)性，主動(dòng)報(bào)告健康情況的機(jī)制不健全，缺少識(shí)別傳染性和感染性疾病的措施等。

　?。ㄟx編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè)）

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