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隨著信息技術的發(fā)展成熟及經濟社會數字化程度不斷提升，全球已進入到數字經濟階段。在醫(yī)療健康領域，數字技術也正逐步泛在化、深度化。粗略來看，數字技術賦能于醫(yī)療器械分三個階段：第一階段，賦能各種專業(yè)有源醫(yī)療器械精確控制，服務于各類專業(yè)醫(yī)生輔助治療，這個階段已經非常成熟；第二階段，賦能各種醫(yī)療器械互聯(lián)，服務于醫(yī)療機構設備高效管理和高效運維，以及遠程醫(yī)療服務，這個階段正在進行中；第三階段，通過醫(yī)療大數據、人工智能等技術，再次賦能各種專業(yè)醫(yī)療器械，提供精準治療、進行早期干預，再造醫(yī)療器械，造福全人類。

　　在此過程中，數字安全風險管理的研究也得到了高度的關注。經合組織先后于2008年、2009年、2012年、2014年發(fā)布加強數字安全管理的建議文件，并呼吁各國政府要重視數字安全風險管理，特別針對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的數字安全必須要有完整的解決方案。

　　基于醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究方法論，我們發(fā)現，具有數字系統(tǒng)或模塊的醫(yī)療器械將面臨數字化帶來的額外風險（漏洞、威脅、事件和影響），其中包括數據傳輸、交換或儲存帶來的網絡安全風險，以及數字系統(tǒng)或模塊本身設備控制和運行風險等。而目前監(jiān)管機構還僅僅是針對系統(tǒng)的網絡安全風險的淺層次物理風險來監(jiān)管，而沒有從存在于醫(yī)療器械中的數字系統(tǒng)與醫(yī)療環(huán)境、數字環(huán)境、運營環(huán)境，以及臨床應用整體來考慮。

　　因此，立即開展廣泛的數字安全性風險監(jiān)管研究，并建立符合數字化技術發(fā)展進程的檢測手段和評價方法將為監(jiān)管部門有效監(jiān)管復雜數字化醫(yī)療器械做好準備。

　　醫(yī)療器械的數字安全風險研究

　　2017年5月，來自安全公司"White Scope"的研究人員分析了7個來自不同制造商的起搏器模型。研究發(fā)現，這些醫(yī)療器械很有可能被黑客攻擊，黑客利用漏洞重新編程，可以停止心臟起搏器電池的運作或者修改心臟跳動的方案。在發(fā)現這個漏洞后，FDA召回了46.5萬個心臟起搏器，包括美國前副總統(tǒng)迪克切尼(Dick Cheney)所使用的心臟起搏器。

　　史密斯醫(yī)療公司的Medfusion4000無線注射器輸液泵也是一個例子。這種輸液泵在全球范圍內使用，用于在疾病護理環(huán)境中往注射器中輸送小劑量藥物。據ICS-CERT在2017年9月報道，這些設備包含8個可以遠程利用的漏洞。

　　據Gartner Research稱，到2020年，25％的醫(yī)療保健攻擊將來自物聯(lián)網設備。SANS報告稱，醫(yī)院中大約17％的網絡攻擊來自醫(yī)療終端，報告中77％的醫(yī)院表示醫(yī)療設備的安全風險是他們最關心的問題。

　　已經曝光的案例只是醫(yī)療器械數字安全風險的冰山一角。一切數字環(huán)境（數字化、網絡化、智能化）都存在客觀或主觀缺陷或漏洞，甚至是超出生產制造商、用戶和監(jiān)管機構的預測。

　　醫(yī)療器械不同于一般IT設備，會對人體產生物理、化學、生物等關鍵作用，擁有長達數十年的生命周期，系統(tǒng)構成和接口標準化程度弱，且采購費用高昂。在這些特征下，直接采用傳統(tǒng)的網絡安全風險管理方式并不適宜。

　　針對醫(yī)療器械數字安全風險，需要關注以下幾點：

　　首先，醫(yī)療器械數字安全風險是描述應用、開發(fā)和管理醫(yī)療器械數字系統(tǒng)的風險，風險包括數字系統(tǒng)的自身安全風險和網絡安全風險，可能會因為信息安全、系統(tǒng)安全、網絡安全、數據安全和運營安全等問題導致醫(yī)療系統(tǒng)應用的失敗。數字安全風險具有動態(tài)性，包括數字系統(tǒng)、物理環(huán)境、操作人員以及操作規(guī)程等多種風險來源。

　　其次，醫(yī)療器械數字風險管理是對目標醫(yī)療器械及操作人員采用的一系列標準化的行動，使得數字系統(tǒng)在收益最大化的情況下實現風險可控。該管理能力需要總體觀、系統(tǒng)觀，靈活性、周期性并可以循序漸進，從而實現數字技術帶來的巨大收益與數字風險的合理平衡。

　　此外，醫(yī)療器械數字風險利益相關者，包括監(jiān)管部門、生產者、醫(yī)療服務機構、醫(yī)生和患者等政府、企業(yè)、機構和公眾。其中，風險控制的決策者是監(jiān)管部門及醫(yī)療器械管理部門，風險的受害者通常是患者或醫(yī)療服務機構。

　　醫(yī)療器械數字安全風險研究，一方面，要關注涉及數字資產（硬件、軟件、網絡和數據）的檢測或導致物理過程發(fā)生變化的操作技術，包括設計、維護和操作它們的內外部實體、人員和流程，以及它們之間的關系；另一方面，還要深入研究復雜數字系統(tǒng)對醫(yī)療器械帶來的額外風險，例如人工智能系統(tǒng)算法帶來的倫理問題而引起的算法安全風險、軟件系統(tǒng)自動更新帶來的實時系統(tǒng)運營風險、系統(tǒng)容錯能力與實時恢復、聯(lián)網帶來的醫(yī)療器械運行風險等。

　　簡而言之，在數字環(huán)境中，雖然我們不知道如何建立100%可靠的系統(tǒng)，但是我們可以盡最大可能進行風險管理——任何系統(tǒng)的運行都會存在風險，我們可以通過構建科學的監(jiān)管體系，科學的產品設計和生產，并運用科學的監(jiān)管手段，使風險與關鍵活動匹配，確保其風險可控，將損失降低到可接受的范圍內。

　　國外相關法規(guī)、標準和研究

　　最近5年來，FDA一致致力于創(chuàng)建可識別風險及保護消費者的全新的醫(yī)療器械網絡安全監(jiān)管架構，著眼于打造一個強大的醫(yī)療設備病患安全網，尋求各種法規(guī)的可能性，設計更安全的醫(yī)療設備，改善醫(yī)療設備的網絡安全，以包含上市前、上市后的“產品全生命周期”策略來保障設備安全。

　　歐盟根據2017/745法案設立的MDCG（醫(yī)療設備協(xié)調小組）于2019年12月發(fā)布了《醫(yī)療設備網絡安全指引》（Guidanceon Cybersecurity for medical devices），展示了歐盟在這個領域的最新研究成果以及最佳實踐建議，研究了網絡安全對醫(yī)療器械安全性和有效性的關聯(lián)與影響。

　　2019年10月，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）發(fā)布了《醫(yī)療設備網絡安全的原則和實踐》（Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity）草案，強調醫(yī)療器械全生命周期的安全風險管理，協(xié)調各個參與方的安全責任。

　　海外產業(yè)資本不斷投入醫(yī)療器械數字安全領域，成為新熱點。據不完全統(tǒng)計，僅2018年，累計接近2億美元的風險投資投入美國和以色列專注于醫(yī)療器械數字安全領域的9家初創(chuàng)公司。

　　在信息物理系統(tǒng)（CPS）數字安全領域，電子電器的功能安全（Safety）與信息安全（Security）之間的關系與協(xié)調，也形成了一些成果、方法和工程實踐，體現在工業(yè)控制領域的IEC61508、IEC62443，和智能汽車領域的ISO26262、ISO/SAEDIS21434等標準里。這方面的成果，也可為同為信息物理系統(tǒng)的醫(yī)療器械數字安全風險管理提供借鑒。

　　2019年12月11日，經合組織通過了《關于關鍵活動數字安全的委員會建議》（Recommendation of the Councilon Digital Security of Critical Activities），建議的總體政策框架由四部分構成：制定戰(zhàn)略方法以管理關鍵活動的數字安全風險、通過9類方式建立支撐數字安全風險管理和關鍵活動彈性的能力、建立基于證據的監(jiān)視和監(jiān)管周期、將數字安全風險整合到國家風險管理的關鍵活動。

　　對我國的啟示和建議

　　我國沒有參加經合組織的數字安全工作組，在數字安全研究和管理方面尚未與國際接軌，一方面，這是因為我國在數字系統(tǒng)風險領域網絡安全問題較為突出，國家大量投入探測和防止國內外的網絡攻擊和病毒侵犯；另一方面，我國各應用機構對數字系統(tǒng)的安全性要求均僅限于黑盒測試的結果，并未考慮系統(tǒng)的全生命周期安全風險。但隨著5G、物聯(lián)網、大數據、區(qū)塊鏈及人工智能系統(tǒng)大量應用，對數字系統(tǒng)的安全性要求將會超出傳統(tǒng)的網絡安全和數據安全范疇，需要關注更加廣泛的數字安全風險管理研究。

　　在醫(yī)療器械領域，特別需要關注如下幾類風險：

　　一是網聯(lián)帶來的設備運行風險。由于大多數的醫(yī)療器械在采購使用初衷并未有聯(lián)網的需求，單設備存在明顯的數字安全缺陷并未暴露。我國尚未就在用大型重要醫(yī)療器械網聯(lián)后對設備的影響進行系統(tǒng)的評估工作，設備運行偏離預期的風險程度尚屬未知。因此，對于醫(yī)療器械網聯(lián)的風險評估、測試實驗等相關工作迫在眉睫，在此基礎上還需增加風險緩解和風險管理措施。

　　二是醫(yī)療設備的數據安全風險。監(jiān)管部門曾經在飛行檢查中發(fā)現某些型號的醫(yī)療器械存在向境外發(fā)送數據的情況。在大規(guī)模網聯(lián)以及新一代智能型醫(yī)療器械大量使用的背景下，如何規(guī)范醫(yī)療器械的設計、生產、使用，使其符合我國《網絡安全法》相關規(guī)定，也是一項迫切的工作。

　　三是人工智能、大數據等新興技術在醫(yī)療器械中的應用風險。目前，已經發(fā)現了針對人工智能的攻擊方法，無論是污染學習樣本還通過人工智能軟件執(zhí)行中的程序錯誤，均會對算法執(zhí)行結果帶來精確的誤導，但是尚未看到在醫(yī)療領域相關的人工智能數字安全性研究方面的報道。這也是值得關注非常重要的監(jiān)管科學研究方向。

　?。ɡ畎灿?，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院常務副院長；李成斌，哈爾濱安天科技集團股份有限公司創(chuàng)新業(yè)務事業(yè)部總工程師。）

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(責任編輯：滿雪)