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　　醫(yī)學影像是指為了醫(yī)療或醫(yī)學研究，對人體或人體某部分，以非侵入方式取得內(nèi)部組織影像的技術與處理過程。醫(yī)學影像設備包括醫(yī)用X射線設備、X射線計算機體層攝影設備（CT）、磁共振成像設備（MR）、核醫(yī)學設備、超聲成像設備等，集聚了制造業(yè)的前沿成果和先進技術，是國家從制造大國走向制造強國最有潛力的突破點之一?！吨袊圃?025》明確把高性能醫(yī)療器械作為十大重點發(fā)展領域之一，而影像設備在高性能醫(yī)療器械中排第一位。

　　此次新冠肺炎疫情，影像產(chǎn)業(yè)針對應急公共衛(wèi)生事件提供了全面的解決方案，包括以方艙、車載和移動影像設備等為代表的空間創(chuàng)新，以負壓、隔室操作、AI輔助控制等傳染控制為代表的路徑創(chuàng)新，以遠程會診和AI診斷為代表的決策支持創(chuàng)新等，體現(xiàn)了我國影像產(chǎn)業(yè)基本具備了高質(zhì)量發(fā)展的形勢。

　　2019年，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院申報的“醫(yī)用數(shù)字成像設備重點實驗室”獲國家藥監(jiān)局批復成立，致力于醫(yī)學影像設備技術標準等的科研攻關，對數(shù)字成像設備的監(jiān)管提供強有力的技術支撐。本文簡要分析了醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，介紹了醫(yī)用數(shù)字成像設備重點實驗室在支持醫(yī)學影像設備科學監(jiān)管方面采取的措施，為促進醫(yī)學影像設備的科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

　　市場占比大  技術瓶頸待突破

　　在全球醫(yī)療器械市場中，醫(yī)學影像設備排名第三，占比12%；在中國，醫(yī)學影像設備是醫(yī)療器械市場的最大組成部分，占比16%。圖1表示全球及中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模和器械組成部分。

圖1  全球及中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模和器械組成

　　醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)鏈可細分為六個環(huán)節(jié)：分別為原料生產(chǎn)、零部件生產(chǎn)、核心組件制造、主機制造、系統(tǒng)集成和醫(yī)院。原材料、零部件、電子元器件和機械加工業(yè)屬于上游。核心組件和主機制造屬于中游，核心組件包括:平板探測器、高壓發(fā)生器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、超聲探頭等。醫(yī)院屬于下游。產(chǎn)業(yè)鏈如圖2所示。

圖2  醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)鏈

　　醫(yī)學影像設備整機是醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)的主體，在X成像、核磁共振成像、超聲成像、核醫(yī)學影像、光成像及熱成像六大類中，CT、MRI和超聲為三大主要市場。

　　醫(yī)學影像產(chǎn)業(yè)是中國醫(yī)療器械規(guī)模最大的細分市場，從產(chǎn)業(yè)鏈上看，越往上游國產(chǎn)化能力越弱。政策和需求不斷推進中國醫(yī)學影像市場發(fā)展，而國產(chǎn)醫(yī)學影像設備技術成熟度主要分布于成長期，DR、超聲、CT國產(chǎn)化程度較高，但大部分核心部件和高端設備主機制造仍依賴海外。

　　醫(yī)學影像進出口價差較大，超聲、DR、CT等存在國產(chǎn)替代、出口機會，目前國內(nèi)影像設備出口金額最大的是超聲、CT（DR暫未統(tǒng)計數(shù)據(jù)）。

　　X射線球管、高壓發(fā)生器、平板探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)是的DR核心組件，其中，中低端產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)、高端組件仍需進口。

　　CT球管、滑環(huán)、X線探測器和發(fā)生器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等CT技術核心組件壁壘較高，國產(chǎn)能力有待提高，CT的核心部件國產(chǎn)能力較弱，探測器、滑環(huán)、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)技術能力較弱。

　　超導磁體、射頻發(fā)射器、射頻線圈和放大器為MRI的核心部件，國內(nèi)廠商自產(chǎn)能力與進口廠商差距較大。

　　國產(chǎn)高端超聲探頭已實現(xiàn)自產(chǎn)化，超聲設備具備整體國產(chǎn)化基礎。盡管目前國內(nèi)高端探頭（如彩超）仍然多數(shù)使用進口產(chǎn)品，但國內(nèi)開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、祥生醫(yī)療均自主研發(fā)關鍵技術，超聲設備主機和零部件的國產(chǎn)化正在推進。

　　PET設備的核心部件是探測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，基本都來自進口。PET設備與CT設備類似，由機體、床、控制臺、計算機幾大部分組成，其中機體內(nèi)核心部件是探測器，目前有部分國產(chǎn)，但高端設備均來自進口；另外，PET高度依賴計算機處理技術，對數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)有較高要求，國產(chǎn)廠家有較大差距。

　　創(chuàng)新機制  服務全生命周期監(jiān)管

　　醫(yī)用數(shù)字成像設備重點實驗室是醫(yī)療器械科學監(jiān)管體系的重要支點，目標是全方位服務醫(yī)用數(shù)字成像設備的“三全一新”，即全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈、全檢驗資質(zhì)和創(chuàng)新產(chǎn)品的技術支持，引領中國醫(yī)用數(shù)字成像設備的未來。

　　第一，構建“檢驗、科研、標準”三位一體重點實驗室工作模式。實驗室構建了“檢驗、科研、標準”三位一體工作模式，結合監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，實現(xiàn)科研推動標準、標準引領檢測、檢測反推科研的新機制。

圖3  重點實驗室創(chuàng)新機制

　　通過組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、臨床機構、檢測和監(jiān)管機構互動與合作，促進“產(chǎn)學研醫(yī)檢”結合，構建質(zhì)量評價標準體系。目前，重點實驗室牽頭或參與10項國家重點研發(fā)計劃和省自然基金項目，涉及標準科研資金500萬元以上。2020年成功申報《國產(chǎn)PET核心部件和產(chǎn)業(yè)化》《高熱容量CT球管的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化》等國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療重點研發(fā)專項2項，結題《磁共振設備性能評價》等國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療重點研發(fā)專項2項。

　　第二，堅持問題導向，創(chuàng)新實驗方法控制影像產(chǎn)品風險。重點實驗室跟蹤影像產(chǎn)品測試方法的發(fā)展方向，致力于用實驗室方法控制影像產(chǎn)品風險。

　　制定市場準入標準，引導放射影像設備低劑量方向發(fā)展。針對中國放射檢查頻繁的國情，制定輻射安全類特殊要求。例如，通過標準制定，鼓勵我國采用劑量利用效率更高的閃爍體探測器，使我國拍攝DR所用劑量降低了一半。兒童對于射線的敏感度很高，規(guī)定降低兒童輻射劑量所采取的措施，比如自動曝光控制，低劑量輻射協(xié)議，拆除濾線柵等，從而大大降低了對兒童的輻射傷害。

　　創(chuàng)新影像設備圖像質(zhì)量的量化評價。針對數(shù)字醫(yī)學成像設備非臨床評價不充分的問題，創(chuàng)建實驗室量化評價方法，以替代基于人體的臨床試驗，在統(tǒng)一參數(shù)的同時，大大方便和加快產(chǎn)品上市。例如，在國際上率先制定CT的圖像性能量化評價標準，制定的高對比度分辨率評價統(tǒng)一了MTF測試的流程和工具，制定的LCD評價標準規(guī)范了采用基于模型觀察器的客觀對比評價。

　　牽頭射線產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗，評價產(chǎn)品上市后風險。針對產(chǎn)品上市后的質(zhì)量問題，牽頭進行國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗2個品種：乳腺X射線診斷設備和牙科X射線診斷設備，共完成15批產(chǎn)品抽檢，其中1批次不合格，出具高質(zhì)量的評價報告和風險提示函。

　　三方面發(fā)力  推動國產(chǎn)設備自主創(chuàng)新

　　全球疫情對產(chǎn)業(yè)發(fā)展、格局和未來產(chǎn)生了深遠的影響，國產(chǎn)化醫(yī)學影像設備在抗擊疫情中發(fā)揮了巨大作用。筆者認為，作為國家藥監(jiān)局重點實驗室應當從三個重點方向布局，支持國產(chǎn)醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展：推進標準化工作改革支持影像產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、探索最小負擔原則提高影像產(chǎn)品上市速度、加強檢驗檢測能力建設提升醫(yī)學影像產(chǎn)品質(zhì)量可控性。

　　第一，推進標準化工作改革，支持影像產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。標準化改革涉及多個方面，可以從管理和技術兩個維度提升支持影像產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的力度。

　　在管理方面，醫(yī)療器械標準管理戰(zhàn)略需要實現(xiàn)的是雙目標系統(tǒng)，即平衡保障醫(yī)療器械安全有效和促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。《系統(tǒng)論》中，雙目標系統(tǒng)依賴雙層結構的解決方案，對此，美國FDA采取平臺戰(zhàn)略形成二級結構，歐盟標準管理采取協(xié)調(diào)機制形成二級結構，建議研究制定中國特色的醫(yī)療器械標準管理的戰(zhàn)略結構，即“平臺+協(xié)調(diào)”的二元二級戰(zhàn)略結構，對醫(yī)療器械標準擴展供給渠道，提高供給數(shù)量，加快制定速度，突破國際標準制定等，從而支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　在技術方面，應聚焦并引領影像產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，包括：高端和新型數(shù)字化成像設備及功能的安全有效評價；新研究數(shù)字影像產(chǎn)品及核心部件的可靠性和可用性；醫(yī)學影像設備人工智能相關的準確性和可靠性；研究影像遠程診斷和操作的安全風險；新技術產(chǎn)品對人體生理效應的評價研究、大型醫(yī)用成像設備的電磁兼容檢測規(guī)范性研究。結合國家藥監(jiān)局醫(yī)用數(shù)字成像設備重點實驗室建設，圍繞檢測、科研、標準三位一體發(fā)展，與產(chǎn)學研醫(yī)相結合，加強醫(yī)療器械標準的科研支撐能力，加強對基礎通用、共性技術標準的研制，鼓勵標準化科研人員與企業(yè)技術人員相互交流，提升醫(yī)療器械標準的科技含量，與醫(yī)療器械國際標準和其他先進標準同步發(fā)展。

　　第二，應用最小負擔原則，提高影像產(chǎn)品上市速度?！度蚩萍纪ㄊ贰穼⑷祟惿鐣陌l(fā)展和科學的作用歸結為能量和信息兩個維度的進步。醫(yī)療器械注冊審評審批是基于信息的科學，主要包括信息輸入（注冊申報資料）、信息處理（立卷審查、審評審批過程）和信息輸出（審評結論、審評報告、注冊許可）。

　　最小負擔原則即“用最少量的必要信息，在適當?shù)臅r間、以最有效的方式，恰當?shù)亟鉀Q相關監(jiān)管問題或事項”。醫(yī)療器械注冊審評審批致力于通過加快開發(fā)、評估、審查過程，幫助患者更及時地獲得新的醫(yī)療器械并能夠持續(xù)使用高質(zhì)量、安全和有效的現(xiàn)有醫(yī)療器械，以符合其保護和促進公眾健康的使命。通過減輕審評審批和行業(yè)負擔，患者可以更早且持續(xù)獲得有益的產(chǎn)品。最小負擔原則適用于所有醫(yī)療器械及其全生命周期（含上市前和上市后），主要包括七條內(nèi)容，分別是：

　　1.審評機構將要求提供必要的最少信息，以充分解決當前的審評問題；

　　2.企業(yè)在提交注冊申報資料時，應保證審評機構負擔最小；

　　3.采用最有效的方法解決問題，如充分的溝通交流，或者制定補正通知書的指導原則，提出補正通知書的要素“證據(jù)、差距、原因、期望”，清晰、簡明地傳達審評要求、期望、過程、政策和決定，以及這些背后的基本原理；

　　4.在合適的時機要求信息，如在合適和可行的情況下利用真實世界數(shù)據(jù)收集以減少對臨床數(shù)據(jù)的要求；

　　5.與技術相適應并充分考慮特殊的產(chǎn)品創(chuàng)新周期、證據(jù)需求及患者需求；

　　6.在合理和可行的前提下利用和參考其他國家的數(shù)據(jù)和監(jiān)管部門決策；

　　7.在實現(xiàn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管趨同和協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作中應用最小負擔原則，如認可和使用國際和其它標準組織發(fā)布的標準。

　　應用最小負擔原則有利于減輕審評負擔，將有限的審評審批資源聚焦在高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過最有效的方式在最恰當?shù)臅r機，利用最少量的必要信息進行有效監(jiān)管，更好地促進最新的高質(zhì)量、安全、有效和經(jīng)濟的醫(yī)療器械產(chǎn)品快速應用到臨床，及進入市場來滿足患者需求。

　　第三，加強檢驗檢測能力，提升醫(yī)學影像產(chǎn)品的質(zhì)量可控性。高端醫(yī)學影像設備雄踞制造業(yè)技術鏈和價值鏈的頂端，其最本質(zhì)的特征是高質(zhì)量，包括高性能、高穩(wěn)定性和高可靠性。中國醫(yī)學影像設備制造要實現(xiàn)突破，首先要解決制造質(zhì)量問題，其關鍵是能否建立起堅實的技術基礎支撐能力，而核心關鍵是能否首先建立起精密測量能力和全面檢測能力。

　　我國需要加速實施“檢測三能力”建設，即補齊精密檢測能力，追平超精密檢測能力，突破和掌握基于“完整精度”的檢測能力。在這個意義上，制造與檢測兩種能力無法分家，必須實現(xiàn)制造檢測一體化。只有構建起系統(tǒng)的精密檢測能力，中國醫(yī)學影像設備才能順利從中低端向中高端邁進。

　?。ㄗ髡邌挝唬哼|寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院）

(責任編輯：何璇)