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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)通知，全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理和質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次治理工作采取全面推進與突出重點相結(jié)合、風(fēng)險排查與責(zé)任落實相結(jié)合、查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合、治理體系建設(shè)與治理能力提升相結(jié)合，全面排查治理疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)和群眾關(guān)注度高應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品等方面。根據(jù)通知各級市場監(jiān)管部門將加強分類分級監(jiān)督管理，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、有因檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理，積極落實日常監(jiān)管責(zé)任，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管目錄品種、重點經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面。

　　通知要求，各市場監(jiān)管部門要按季度組織風(fēng)險會商，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對風(fēng)險隱患實行清單管理，責(zé)任到人，及時處置、逐一銷號；創(chuàng)新檢查模式采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接；加大對企業(yè)有關(guān)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的培訓(xùn)力度，并從質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質(zhì)量管理水平。

　　通知還要求，風(fēng)險隱患排查治理要與專項檢查工作相結(jié)合，要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風(fēng)險隱患；各級藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號；及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結(jié)歸納，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。（葉陽歡）

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