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　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2021年6月1日起施行。《條例》落實了醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，從政策層面鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，強化全生命周期質量管理，對醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展提出了更高要求。本文從我國醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，結合新法規(guī)環(huán)境下醫(yī)療器械臨床試驗面臨的新變化，探討新規(guī)對注冊人、臨床機構、合同研究組織（CRO）等帶來的影響。

　　我國醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀

　　隨著疾病診療水平提高、人均壽命增長，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)攀升。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)療器械主營業(yè)務收入達到7200億元。目前，我國是全球第二大醫(yī)療器械市場，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展進入“黃金期”。

　　我國醫(yī)療器械市場潛力巨大，國家政策傾斜扶持，行業(yè)處于蓬勃快速發(fā)展階段。但同時也要看到，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚，與之相關的臨床試驗也處于探索階段。我國醫(yī)療器械臨床試驗主要面臨以下幾方面問題。

　　優(yōu)質臨床資源匱乏

　　《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的出臺掀起了國內醫(yī)療器械臨床試驗機構備案熱潮，解決了臨床機構數(shù)量不足的問題。但由于醫(yī)療器械變化多樣的獨特性，臨床研究人才和專業(yè)化研究團隊對醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗不足，醫(yī)療機構臨床試驗管理能力參差不齊，真正具備臨床研究能力的機構有限。再者，臨床試驗機構備案分布不均衡，優(yōu)質醫(yī)療資源存在聚集效應。

　　同質化競爭激烈

　　我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)尚處在起步階段，市面上以中低端產(chǎn)品為主導。中低端產(chǎn)品研發(fā)成本低，易仿制，市場飽和，重復開展同類型臨床試驗對臨床資源造成了不必要的消耗。由于市場導向，CRO企業(yè)同質化競爭激烈，被動在中低端產(chǎn)品領域打“價格戰(zhàn)”，不僅無法保證臨床試驗的質量，還打壓了專業(yè)人才培養(yǎng)的可能性，不利于行業(yè)發(fā)展。

　　行業(yè)法規(guī)標準待完善

　　國家出臺多項政策促進醫(yī)療器械賽道內企業(yè)優(yōu)勝劣汰，更多創(chuàng)新醫(yī)療器械進入賽道。但我國臨床試驗存在研究方案設計過于簡單、風險全過程管理不規(guī)范、研究者臨床試驗積極性較為薄弱等問題，無法完全滿足創(chuàng)新產(chǎn)品的需求。為適應國家戰(zhàn)略層面的行業(yè)規(guī)劃，臨床試驗相關法規(guī)和行業(yè)標準亟待完善。

　　臨床試驗是醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)中的重要一環(huán)，需要更完善的法規(guī)標準進行指導。因此，為促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《條例》對醫(yī)療器械臨床試驗相關內容的修訂有著重要意義。

　　《條例》關于臨床試驗的新規(guī)定

　　重新界定臨床試驗的開展情況

　　《條例》第二十五條更加明晰表述了“進行醫(yī)療器械臨床評價”的路徑，包括同品種臨床評價路徑和臨床試驗路徑?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱現(xiàn)行《條例》）僅在第十條提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料中“臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料”；第十一條提及第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中“臨床評價資料應當包括臨床試驗報告”。

　　同時，《條例》準確界定了“應當開展臨床試驗”的醫(yī)療器械。從現(xiàn)行《條例》第十七條提出“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗”（除滿足可以免于進行臨床試驗的情形），到《條例》第二十五條“進行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗”。

　　《條例》首次提出“免于進行臨床評價”。第二十四條新增“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（1）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（2）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的”。新規(guī)刪除了現(xiàn)行《條例》第十七條“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”的內容，考慮將有后續(xù)文件指導免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄。

　　結合兩項修訂，現(xiàn)行《條例》主要基于風險分類判斷是否需要開展臨床試驗，而《條例》的判斷原則更為靈活，分類方法更為清晰合理，細致評估具體產(chǎn)品的臨床評價路徑及開展臨床試驗必要性，避免“一刀切”的做法，與國際協(xié)調文件的臨床試驗決策思路一致，合理降低了行業(yè)負擔。

　　提高醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械臨床試驗的積極性與能力

　　《條例》第二十六條在現(xiàn)行《條例》第十八條規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗質量管理、臨床試驗備案和臨床試驗機構備案的基礎上，進一步增加“國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗”，這將促進醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械臨床試驗的積極性，對醫(yī)療機構臨床試驗質量管理規(guī)范能力建設起到積極作用。

　　高風險臨床試驗審批實行“默示許可”

　　《條例》第二十七條在現(xiàn)行《條例》第十九條規(guī)定第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批部門及高風險第三類醫(yī)療器械目錄制定的基礎上，新增此類臨床試驗的審評分析方向、審批期限及“默示許可”。新規(guī)指出“自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意”，提高此類臨床試驗的審批流程透明度及效率。

　　強調保障受試者權益

　　《條例》第二十八條新增“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用”。此條強調了倫理審查、風險知情、試驗費用等方面對受試者權益的保護。

　　拓展使用“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械”

　　《條例》第二十九條新增“對正在開展臨床試驗的用于嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請”。從制度層面提出支持“拓展性臨床試驗”，提高醫(yī)療器械同情使用的可及性，更好地處理安全有效、質量可控與生命關懷、救治可及的關系。

　　新規(guī)對各相關方產(chǎn)生的影響

　　就醫(yī)療器械臨床試驗而言，《條例》此次新增內容豐富，變動較大。筆者結合實踐經(jīng)驗，簡要分析新規(guī)對注冊人、醫(yī)療機構及合同研究組織產(chǎn)生的影響。

　　注冊人

　　新規(guī)實施后，產(chǎn)品可以根據(jù)實際情況分層次采取不同的評價路徑，可能縮小開展臨床試驗的范圍，給企業(yè)減壓松綁，節(jié)約臨床資源，實現(xiàn)根據(jù)風險級別而有序監(jiān)管。在當前臨床實際中，使用廣泛、成熟度高、風險較低卻不在豁免目錄中的無源醫(yī)療器械，往往由于缺乏同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝信息無法進行同品種臨床評價，而不得不開展臨床試驗。在新規(guī)修訂下，此類醫(yī)療器械是否可免于臨床評價還需進一步文件細化說明。

　　另一方面，降低中低端產(chǎn)品的臨床注冊成本，以這類產(chǎn)品為核心產(chǎn)品的注冊人可能會經(jīng)歷進一步產(chǎn)品飽和的陣痛。為尋求生存空間，注冊人需主動轉型創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化資源配置，提升企業(yè)競爭力，契合國家將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點的行業(yè)規(guī)劃。

　　醫(yī)療機構

　　《條例》支持和鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，并將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，旨在調動醫(yī)療機構開展臨床試驗的積極性，加強醫(yī)療機構對臨床研究人才的培養(yǎng)、專業(yè)團隊的建設及質量管理的重視程度，從根本上解決優(yōu)質醫(yī)療資源緊缺的問題。鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，為創(chuàng)新產(chǎn)品開放“綠色通道”。

　　醫(yī)療機構對大眾的臨床需求最為敏銳，優(yōu)秀的臨床研究人才及團隊有利于科研成果的轉化，促進產(chǎn)學研深度融合。同時，良好的臨床試驗過程管理有利于提高臨床試驗質量，為醫(yī)療器械臨床評價提供高質量的數(shù)據(jù)，提升國內外對我國本土自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的接受程度與認可度。

　　合同研究組織

　　醫(yī)療器械臨床試驗的開展數(shù)量可能大大減少，臨床試驗將主要集中在創(chuàng)新醫(yī)療器械、第三類高風險醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品、組織工程、人工器官、可降解材料等領域。這些重點領域的醫(yī)療器械臨床試驗，不論從方案設計、樣本量估算、具體實施，都與過去大部分醫(yī)療器械臨床試驗有著質的區(qū)別，難度大、費用高、周期長，有一定的風險。因而，行業(yè)對CRO企業(yè)提出了更高的專業(yè)化及國際化服務要求。

　　此外，新規(guī)還落實了注冊人制度，CRO可能與注冊人共同深度參與產(chǎn)品的全生命周期。從原有單一的臨床評價中間環(huán)節(jié)，擴增至上游的市場調研、產(chǎn)品研發(fā)、質量管理體系的構建、產(chǎn)品追溯，以及下游的召回制度、不良事件監(jiān)測與上市后真實世界研究等。

　　綜上，醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)創(chuàng)新受限，囿于優(yōu)質臨床資源匱乏、同質化競爭激烈、行業(yè)法規(guī)標準滯后等問題?！稐l例》的修訂則打破了現(xiàn)有法規(guī)無法滿足社會經(jīng)濟發(fā)展需要的僵局，為創(chuàng)新尋求突破口，以醫(yī)療器械臨床試驗作為政策改革落點之一，引導醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)創(chuàng)新的方向。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的供給側結構性改革，對醫(yī)療器械臨床試驗各相關方均是大浪淘沙，機遇與挑戰(zhàn)并存。（作者單位：廣州九泰藥械技術有限公司）

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(責任編輯：何璇)