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　　近年來，隨著射頻無線技術(shù)的發(fā)展和進步，其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用日益普及。然而，隨著該技術(shù)的廣泛運用，無線環(huán)境日漸復雜和擁擠，對于采用該技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，重視射頻無線技術(shù)可能面臨的問題尤為重要。FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)的指南從多方面探論了可能對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生影響的射頻無線技術(shù)的關(guān)注點。此外，指南還對采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械上市材料的提交提出建議。

　　該指南適用于所有采用了射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械，如無線醫(yī)療遙測服務(wù)、醫(yī)療器械無線電通信服務(wù)（包括醫(yī)療植入物通信服務(wù)）、醫(yī)療微功率網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療局域網(wǎng)絡(luò)、蜂窩通信芯片集和無線射頻識別產(chǎn)品。在使用此類射頻無線技術(shù)時，制造商需要提供聯(lián)邦通信委員會（FCC）給予的認證或發(fā)放的許可證?，F(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。

　　產(chǎn)品設(shè)計、測試、使用關(guān)注點

　　射頻無線醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮引入射頻無線技術(shù)后對醫(yī)療器械本身安全性、有效性產(chǎn)生的影響，并充分評價其在預期有其他射頻無線產(chǎn)品存在的環(huán)境下正常工作的能力。無論是有線醫(yī)療器械還是射頻無線醫(yī)療器械，正確、及時和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息至關(guān)重要，特別是需要執(zhí)行如生命支持或生命維持等關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械。因此，制造商應(yīng)認真考慮哪些器械功能可采用無線連接，哪些器械功能則應(yīng)采用有線連接。

　　該指南建議，制造商應(yīng)在醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)期間提前解決涉及射頻無線技術(shù)的已知安全問題。在設(shè)計和開發(fā)過程中，對發(fā)現(xiàn)的相關(guān)安全問題，應(yīng)采取風險緩解措施，以保證風險處于總體可接受水平。由于電磁騷擾可能影響醫(yī)療器械功能，故在對無線醫(yī)療器械的設(shè)計進行確認時，必須對射頻無線通信和控制功能進行風險分析。此外，還應(yīng)考慮該產(chǎn)品對其他器械和患者所構(gòu)成的干擾風險等因素。

　　無線技術(shù)的選擇與性能

　　在選擇無線技術(shù)類型時，制造商必須先充分了解采用無線技術(shù)的醫(yī)療器械的功能和預期用途。醫(yī)療器械的功能和預期用途應(yīng)與無線技術(shù)的能力和預期性能相匹配。此外，還應(yīng)考慮無線傳輸數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問題以及設(shè)備安全相關(guān)要求等。

　　在選擇適用的射頻無線技術(shù)和工作頻率時，制造商應(yīng)考慮醫(yī)療器械的性能和技術(shù)要求。比如，所選頻段是否需要獲得許可，在非許可頻段無權(quán)獲得干擾保護。在許多情況下，射頻無線醫(yī)療器械可以借助跳頻協(xié)議、修正協(xié)議等最大程度地減少可能導致數(shù)據(jù)錯誤或損壞的干擾影響。此外，指南還建議制造商將其醫(yī)療器械的射頻輸出限制在能夠可靠完成預期功能的最低功率水平下，以減少對其他醫(yī)療器械的干擾。

　　在選擇無線技術(shù)時，制造商應(yīng)考慮全球頻段分配及國際兼容性、主要或次要無線電服務(wù)分類、所選頻段和相鄰頻段的使用者可能存在的干擾、對共享頻段的干擾緩解技術(shù)。對于植入式和穿戴式醫(yī)療器械，還應(yīng)考慮人體組織的傳播特性和相應(yīng)的比吸收率。

　　采用符合工業(yè)標準的商用成品射頻無線元件或系統(tǒng)時，制造商應(yīng)考慮到某些醫(yī)療器械可能并未經(jīng)過充分的測試或鑒定，無法滿足和解決使用時的需求和風險。制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，確定針對無線醫(yī)療器械及其組件的程序和控制，確保其符合上述射頻無線注意事項規(guī)定設(shè)計要求。

　　無線服務(wù)質(zhì)量

　　無線服務(wù)質(zhì)量是指滿足醫(yī)療器械無線功能所需的必要服務(wù)水平和性能。雖然移動電話網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)質(zhì)量能夠滿足語音通信需求，但可能無法完全滿足某些醫(yī)療需求。在沒有警告的情況下丟失連接、無法建立連接或服務(wù)降級等情況均可能會造成嚴重后果，尤其是當醫(yī)療器械嚴重依賴無線連接時。上述情況可能會危及高優(yōu)先級醫(yī)療設(shè)備報警、時間敏感的連續(xù)生理波形數(shù)據(jù)以及治療性醫(yī)療設(shè)備（如無線腳踏開關(guān)）的實時控制無線傳輸功能。因此，如果無線醫(yī)療器械屬于網(wǎng)絡(luò)的組成部分，制造商應(yīng)結(jié)合其預期用途，對無線服務(wù)質(zhì)量進行認真考量。

　　無線共存

　　影響無線醫(yī)療器械性能的一個關(guān)鍵因素是可供選擇的射頻頻譜有限，這可能導致同時使用相同頻譜的無線技術(shù)之間發(fā)生潛在競爭，從而可能導致醫(yī)療器械信號丟失或延時。相關(guān)風險因素主要包括：特定已知使用環(huán)境中預期的電磁干擾相關(guān)來源、來自醫(yī)療器械和其他射頻頻段用戶的同頻和鄰頻干擾。

　　如果預期要在相同或接近射頻頻率源附近使用射頻無線醫(yī)療器械，制造商應(yīng)通過其無線系統(tǒng)的共存測試來解決此類風險。此外，還應(yīng)考慮在同一鄰近區(qū)域內(nèi)運行多臺醫(yī)療器械的風險，如數(shù)名患者在同一候診室內(nèi)相鄰而坐等。一旦確定了產(chǎn)品失效模式及相關(guān)風險，制造商應(yīng)對可接受風險作出合理說明、測試，并采取能夠適當緩解風險的其他措施。

　　無線信號與數(shù)據(jù)安全性

　　射頻無線技術(shù)的安全性是指，防止未經(jīng)授權(quán)的無線訪問患者數(shù)據(jù)或醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，并確保某一器械所接收的信息和數(shù)據(jù)會被專門用于該器械。身份驗證和無線加密是無線安全方案中的重要環(huán)節(jié)。雖然大多數(shù)無線技術(shù)都具備可用的加密方案，但可能仍需要啟用無線加密功能，并應(yīng)評估其是否能夠滿足醫(yī)療設(shè)備的預期用途。需要注意的是，安全措施應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備組件、附件和系統(tǒng)之間進行良好協(xié)調(diào)，并根據(jù)需要與主機無線網(wǎng)絡(luò)進行協(xié)調(diào)。此外，制造商還應(yīng)考慮到某些無線技術(shù)（如藍牙通信中的可發(fā)現(xiàn)模式）的自動連接可能允許醫(yī)療器械被意外遠程控制等風險點。

　　無線技術(shù)電磁兼容性

　　該指南建議把電磁兼容性作為射頻無線醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、設(shè)計、測試和性能的一個組成部分。制造商應(yīng)考慮產(chǎn)品適用的電信標準和法規(guī)，以及器械射頻發(fā)射可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性等。此外，在使用射頻無線技術(shù)時，還應(yīng)滿足聯(lián)邦通信委員會（FCC）相關(guān)要求。

　　電磁兼容性測試應(yīng)包括醫(yī)療器械無線功能與技術(shù)相關(guān)測試，具體可參考IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準電磁干擾-要求和試驗》等標準相關(guān)要求。需要注意的是，在電磁兼容性抗干擾測試過程中，在進行敏感性測試時，醫(yī)療器械的無線通信應(yīng)處于有效發(fā)射條件。

　　正確設(shè)置與操作相關(guān)信息

　　為了確保無線醫(yī)療設(shè)備的正確設(shè)置、配置和性能，制造商應(yīng)向用戶提供充分的產(chǎn)品信息。例如，射頻無線技術(shù)類型、調(diào)制特征和有效的射頻發(fā)射功率；每個射頻頻率或發(fā)射頻段以及首選頻率或頻段（如果適用）的規(guī)格，以及在所述頻段內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)接收段帶寬的規(guī)格；包括數(shù)據(jù)吞吐量、延遲和數(shù)據(jù)完整性在內(nèi)的無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ芎托阅?；抗電磁干擾的相關(guān)信息等。

　　維護注意事項

　　制造商應(yīng)在設(shè)備的整個生命周期持續(xù)對與使用上述無線技術(shù)相關(guān)的風險進行控制。風險糾正和預防措施程序必須包括分析不合格信息和投訴的可能趨勢，如產(chǎn)品故障報告中可能包括醫(yī)療器械不穩(wěn)定或非預期行為等內(nèi)容。

　　在分析失效趨勢時，制造商需要考慮位置、用戶應(yīng)用程序、重復組件失效等相關(guān)因素。潛在風險主要包括：可能導致干擾或無線技術(shù)受到破壞，并且由此造成不適當或不必要的診斷程序或相關(guān)干預的額外事件；與醫(yī)療器械一起使用的附加器械、可能導致事件發(fā)生的環(huán)境條件、在同一設(shè)施或其他地理區(qū)域內(nèi)反復發(fā)生醫(yī)療器械失效等。

　　此外，在維修有源醫(yī)療器械時，制造商需要保持射頻無線功能的完整性，并保留用于保證電磁兼容性相應(yīng)功能的設(shè)計要素，還應(yīng)注意保證干擾防護到位且狀態(tài)良好。

　　上市前提交材料的重點信息

　　該指南建議，制造商應(yīng)在射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前提交的材料中增加以下信息。

　　器械描述

　　射頻無線醫(yī)療器械的器械描述應(yīng)包括針對無線技術(shù)與功能的以下信息：關(guān)于無線技術(shù)與功能、醫(yī)療器械預期用途及預期使用環(huán)境的描述，包括器械采用無線技術(shù)的形式和具體類型、射頻頻率及最大輸出功率、范圍、無線技術(shù)的使用場合和方式；關(guān)于器械的無線功能設(shè)計如何保證及時、可靠、準確、安全的數(shù)據(jù)與無線信息傳送的描述；無線服務(wù)質(zhì)量需求和安全措施；如果無線技術(shù)被用于發(fā)射、接收報警信號，則需要對報警信號優(yōu)先級以及如何管理、緩解相關(guān)風險進行描述；明確其他無線產(chǎn)品或器械是否可與該器械實現(xiàn)無線連接，如允許連接，應(yīng)對該器械如何防止非預期連接對該產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的情況進行總結(jié)。

　　基于風險的確認與驗證方法

　　風險的確認與驗證應(yīng)包含對上述無線服務(wù)質(zhì)量、無線共存、無線信號與數(shù)據(jù)安全性、無線技術(shù)電磁兼容性等方面的分析、測試和驗證。

　　測試數(shù)據(jù)總結(jié)

　　制造商應(yīng)提交對射頻無線與電磁兼容性的最終測試結(jié)果分析，主要包括：描述所執(zhí)行的測試（如射頻無線性能、電磁兼容性抗干擾與發(fā)射、測試等級或范圍）和所使用的協(xié)議；在測試中對相應(yīng)醫(yī)療器械標準、射頻無線技術(shù)標準或電磁兼容性標準的引用；對偏離選定標準的情況說明；在測試過程中的器械運行模式，并說明該模式的意義；針對測試具體的通過/未通過標準；制造商如果為了通過測試而對醫(yī)療器械進行了改造，則應(yīng)聲明全部的改造項都將體現(xiàn)在所有最終產(chǎn)品上。

　　相關(guān)標簽和說明書

　　為便于用戶安全、有效地使用射頻無線醫(yī)療器械，其標簽或說明書應(yīng)包括針對射頻無線問題的緩解風險措施，以及用戶需要采取的所有預防措施。需要注意的是，雖然警告等標簽聲明可能對于降低風險有幫助，但其不足以預防不良事件的發(fā)生，故不能替代緩解風險措施或其他預防措施。

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(責任編輯：譙英固)