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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 記者從北京市藥品監(jiān)督管理局了解到，《北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法實施細則》已對外公布，并將于5月1日起正式施行。

　　近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機構改革的不斷深入，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化。特別是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》相繼實施，對醫(yī)療器械生產監(jiān)管提出了新的要求。

　　為適應新監(jiān)管形勢，進一步提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管效能，北京市藥監(jiān)局結合本市醫(yī)療器械生產監(jiān)管實際，對《北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（暫行）》進行修訂。

　　在修訂工作中，北京市藥監(jiān)局深入監(jiān)管部門和企業(yè)開展調查研究，全面梳理和研究監(jiān)督管理中的問題和需求，立足本市器械生產監(jiān)管實際，以強化監(jiān)管與優(yōu)化營商環(huán)境為總體思路，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提升科學監(jiān)管水平。

　　修訂后的細則主要包括總則、職責劃分、生產許可和備案管理、生產質量管理、監(jiān)督檢查的實施和附則6個章節(jié)，共50條。按照法規(guī)要求和機構改革后各有關單位的職責變化，對北京市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)管部門及市藥監(jiān)局各有關直屬事業(yè)單位的職責進行修改；明確企業(yè)對生產條件、品種變化、不良事件等報告要求及對管理者代表的設置要求等；為適應新監(jiān)管形勢，進一步貫徹落實“四個最嚴”要求和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，豐富和明確監(jiān)管手段，強化信息化建設，不斷提升監(jiān)管工作水平。

(責任編輯：常靖婕)