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11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對現(xiàn)行要求進行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。此外，《規(guī)范》充分考慮注冊人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)模式多元化發(fā)展需求，擴大適用范圍，并從發(fā)展角度提出建設性要求，支持新質(zhì)生產(chǎn)力在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的推廣應用，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》聚焦企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實、質(zhì)量安全體系完善、風險管理加強等方面，對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱企業(yè)）提出要求，對于規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序、保障公眾用械安全具有重要作用。

強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，推動責任落實到人

《規(guī)范》基于醫(yī)療器械注冊人制度，將適用對象由原來的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為既包含實際開展生產(chǎn)工作的企業(yè)，也包含不自行生產(chǎn)、委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的注冊人和備案人。在表述上，將主語從“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)”。

不僅如此，《規(guī)范》還進一步強化企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實，圍繞“全生命周期管控”和“主動防控”構(gòu)建責任體系，強調(diào)責任落實到人?！兑?guī)范》明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員要求和質(zhì)量安全管理要求，建立履職保障機制，落實上市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全主體責任；同時，明確企業(yè)應當通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、內(nèi)部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，推動企業(yè)主體責任從“被動合規(guī)”轉(zhuǎn)向“主動防控”，全方位筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

醫(yī)療器械作為保障公眾健康的“特殊商品”，誠信是企業(yè)發(fā)展的“生命線”，也是醫(yī)療器械從業(yè)者的底線。《規(guī)范》在總則中增加誠實守信要求，引導企業(yè)由他律轉(zhuǎn)為自律，提高行業(yè)誠信度。

完善質(zhì)量管理體系，夯實質(zhì)量安全基礎

完善、規(guī)范的質(zhì)量管理體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全穩(wěn)定的基石?！兑?guī)范》要求企業(yè)明確質(zhì)量管理目標，建立適宜、可靠的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，指導和規(guī)范生產(chǎn)過程中的具體行為。一是設定明確可行的質(zhì)量目標。企業(yè)應從質(zhì)量安全可持續(xù)發(fā)展的角度，結(jié)合生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量特點，制定操作性強、可量化分解的質(zhì)量管理目標，并將其系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系的各個方面。二是保證質(zhì)量管理體系平穩(wěn)運行。企業(yè)應提供確保質(zhì)量管理體系平穩(wěn)運行的保障資源，保證質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械全生命周期管理中得到有效落實。三是強化質(zhì)量管理體系動態(tài)管理。質(zhì)量管理體系管理要及時根據(jù)法律、法規(guī)、標準的變化，以及針對實際運行中發(fā)現(xiàn)的問題和風險，積極開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和評審，查漏補缺、及時更新，同時也應定期對質(zhì)量管理體系運行效果進行全面評估，不斷優(yōu)化，始終保持質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

強調(diào)設計開發(fā)管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量安全

高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品源于高水平的設計?！兑?guī)范》著重對醫(yī)療器械設計開發(fā)進行規(guī)范和要求，從源頭保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是強化設計開發(fā)管理要求。企業(yè)應建立醫(yī)療器械設計開發(fā)控制程序，對醫(yī)療器械的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審全過程實施管理和控制，確保設計開發(fā)過程合法、科學。二是加強設計開發(fā)輸入、輸出管理。在醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入時，應符合當前相關(guān)法律、法規(guī)和標準的要求，在保障公眾用械安全有效的基礎上，兼顧用械可及；同時，應加強設計開發(fā)中的變更管理，保證產(chǎn)品設計開發(fā)輸入有效且和設計開發(fā)輸出相匹配。三是規(guī)范設計開發(fā)中驗證、確認要求。設計開發(fā)過程中應基于產(chǎn)品安全風險程度，全面、科學、合理制定驗證、確認方案，開展驗證、確認工作并做好記錄，形成可靠、準確的結(jié)論，為產(chǎn)品的安全性和有效性提供支持。

關(guān)注風險管理，避免質(zhì)量安全事件發(fā)生

風險防范是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要防線?！兑?guī)范》要求，企業(yè)應當將風險管理理念貫穿質(zhì)量管理體系運行全過程，做到“預防和管理”并重。一是做好風險管理與質(zhì)量管理體系的融合。質(zhì)量管理體系運行中，企業(yè)要充分考慮風險管理，建立與質(zhì)量管理體系適宜、配套的風險管理制度，并充分融合到質(zhì)量管理體系中，發(fā)揮質(zhì)量管理體系管理預判、預防效能。二是要求風險管理貫穿產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。企業(yè)應基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝和管理水平，在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，準確識別影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在風險點，分析、研判形成風險的不利因素和潛在危害程度，及時采取有效的防范和化解措施，消除影響質(zhì)量安全的不利因素，預防或避免質(zhì)量安全事件發(fā)生。三是動態(tài)管理，保證風險管理持續(xù)、有效。企業(yè)應及時收集、定期回顧產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風險信息，形成閉環(huán)管理，確保質(zhì)量管理持續(xù)、有效。

壓實關(guān)鍵崗位人員管理，守好產(chǎn)品安全“責任關(guān)”

人是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。質(zhì)量安全的核心要素是“人”，《規(guī)范》對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵崗位及人員提出了要求。一是明確關(guān)鍵崗位人員范圍，并提出任職能力要求。企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)管理部門負責人以及產(chǎn)品放行審核人等作為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的關(guān)鍵崗位人員，其履職能力與產(chǎn)品質(zhì)量安全密切相關(guān)?！兑?guī)范》針對上述不同崗位職責，從教育背景（專業(yè)和學歷）、工作經(jīng)驗技能、業(yè)務能力等方面提出具體要求，其中要求關(guān)鍵崗位人員應具備能科學合理處置生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題的能力。二是強調(diào)人員合理配置。針對企業(yè)人員交叉任職問題，《規(guī)范》強調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任的“紅線”。三是要求持續(xù)提升人員能力水平。企業(yè)應積極開展崗位能力考核評價，保證人員能勝任崗位要求。四是要求保證質(zhì)量管理履職獨立性?！兑?guī)范》強調(diào)關(guān)鍵崗位人員中的重要人員（管理者代表、質(zhì)量部門負責人和產(chǎn)品審核放行人）能獨立履行崗位職責，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾。

加強生產(chǎn)條件管理，提供良好生產(chǎn)保障

完備的生產(chǎn)條件是保證質(zhì)量安全的基礎?！兑?guī)范》明確提出，企業(yè)應當為實現(xiàn)質(zhì)量目標配備足夠并符合要求的廠房設施和設備等資源，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供良好的生產(chǎn)保障。一是加強生產(chǎn)區(qū)域管理?！兑?guī)范》要求企業(yè)加強生產(chǎn)車間管理，不同生產(chǎn)線之間采取有效隔離措施，確保生產(chǎn)活動互不干擾。二是強化生產(chǎn)設備、設施管理?！兑?guī)范》要求企業(yè)加強對生產(chǎn)設備和重要生產(chǎn)設施（空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣以及防靜電設施）的管理，強化對其性能的動態(tài)管理，即定期或持續(xù)監(jiān)測設備、設施和生產(chǎn)環(huán)境，做好日常維護保養(yǎng)，并按要求做好性能鑒定或檢測，定期或在完成重大維修后對設備性能進行再確認，確保設備符合生產(chǎn)要求。三是要求加強關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理。結(jié)合實際管理經(jīng)驗，企業(yè)應對設施設備、生產(chǎn)工藝等加強驗證與確認，消除潛在的質(zhì)量安全隱患。

細化原材料管理，把好產(chǎn)品質(zhì)量“源頭關(guān)”

《規(guī)范》要求，從源頭加強原材料的質(zhì)量管理工作。一是加強對供應商的管理。企業(yè)應全面評價原材料供應方的質(zhì)控能力和管理水平，擇優(yōu)選用，并定期分析評估，保證供應能力和服務質(zhì)量水平的持續(xù)穩(wěn)定，必要時對供應商進行現(xiàn)場審核。二是嚴把原材料采購關(guān)。在采購和原材料質(zhì)量控制方面，《規(guī)范》要求企業(yè)明確采購、驗收標準，嚴把采購原材料的“準入關(guān)”，做好采購驗收入庫管理，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是加強原材料的貯存、運輸管理?！兑?guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應加強對原材料的貯存、運輸、使用以及發(fā)放管理，防止交叉污染、混淆和差錯，對超過貯存期但未超過有效期的原材料應當進行復驗，確保投產(chǎn)的原材料性能符合要求，避免資源浪費。

實施精細化管理，回應行業(yè)發(fā)展訴求

《規(guī)范》結(jié)合目前企業(yè)生產(chǎn)中的特殊情形，針對性提出要求。一是加強共線生產(chǎn)管理。針對企業(yè)開展多品種生產(chǎn)，以及不同種類、不同批次產(chǎn)品及其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線和生產(chǎn)設備的情形，《規(guī)范》要求加強生產(chǎn)中不同產(chǎn)品和不同批次、不同規(guī)格型號間的“清場”管理，防止工藝參數(shù)混用、產(chǎn)品交叉污染或產(chǎn)品物料混淆。二是規(guī)范間歇式生產(chǎn)。結(jié)合當前企業(yè)在實際生產(chǎn)中的間歇式生產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)等情形，《規(guī)范》要求恢復生產(chǎn)前應對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備設施等生產(chǎn)條件和生產(chǎn)物料開展評估，必要時開展驗證和確認，保證生產(chǎn)條件符合要求或處于良好的狀態(tài)。

強化委托生產(chǎn)和外協(xié)加工服務的管理延伸，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《規(guī)范》對委托生產(chǎn)的生產(chǎn)模式進行了明確。一是加強委托生產(chǎn)前受托能力評估。企業(yè)應對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進行充分考量、評估，確認其具備受托生產(chǎn)能力，才可開展委托生產(chǎn)。委托方與受托方要簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各自的權(quán)利、義務和責任，同時雙方要建立暢通的信息溝通渠道，做好委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、原材料和生產(chǎn)工藝要求等有效轉(zhuǎn)移，保證委托生產(chǎn)順利進行，并要求委托方加強委托生產(chǎn)過程的監(jiān)督。二是規(guī)范委托研發(fā)管理。為適應新的發(fā)展形勢需求，推動新技術(shù)、新材料在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中及時應用，鼓勵科研單位、醫(yī)療機構(gòu)積極參與醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，《規(guī)范》對企業(yè)開展委托研發(fā)提出明確要求。委托方應做好委托研發(fā)前的技術(shù)評估工作，并做好委托研發(fā)過程管理和后期技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。三是對外協(xié)加工行為進行了規(guī)范。對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中零部件和生產(chǎn)工藝外協(xié)服務，企業(yè)要加強前期加工服務能力評估、強化外協(xié)加工的過程管理，保證外協(xié)加工質(zhì)量安全。

強化質(zhì)量控制，保障合格產(chǎn)品產(chǎn)出

有效的質(zhì)量控制是生產(chǎn)出合格、安全產(chǎn)品的必要保障?！兑?guī)范》要求，進一步加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，做好產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗檢測。一是規(guī)范質(zhì)量檢驗。對檢驗人員資質(zhì)、能力和檢驗環(huán)境、檢驗設備提出要求。企業(yè)應嚴格按檢驗規(guī)程、檢驗方法做好質(zhì)量檢驗工作，保證檢驗結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。二是規(guī)范委托檢驗。為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團化、產(chǎn)業(yè)化的趨勢，有效利用社會資源，《規(guī)范》要求委托檢驗前應積極開展能力評估，并簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責任，保證檢驗質(zhì)量。三是強化生產(chǎn)過程中質(zhì)量監(jiān)控。企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，每一道工序完成后應及時對中間產(chǎn)品做好檢驗檢測和分析評估，確認合格后方可進入下一道工序繼續(xù)生產(chǎn)。

嚴把上市“放行關(guān)”，防止不合格產(chǎn)品流入市場

《規(guī)范》要求，嚴把產(chǎn)品上市“放行關(guān)”，防止不合格產(chǎn)品流入市場。一是強化上市放行質(zhì)量管理要求。企業(yè)應按照相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)及風險程度，明確產(chǎn)品放行審核條件，規(guī)定上市放行審核流程。二是規(guī)范委托生產(chǎn)的上市放行要求。采取委托生產(chǎn)方式進行生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應制定生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標準、條件，做好產(chǎn)品生產(chǎn)放行工作；產(chǎn)品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業(yè)進行。三是加強檢驗樣品和留樣管理工作。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點采取合理的方式做好產(chǎn)品留樣，加強樣品和產(chǎn)品留樣的管理，保證檢驗取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報廢等過程可控，滿足質(zhì)量和監(jiān)管追溯需要。

加強醫(yī)療器械檔案管理，做到質(zhì)量可追溯

《規(guī)范》要求，全面加強對醫(yī)療器械全生命周期管理中涉及與質(zhì)量和追溯直接或間接相關(guān)的數(shù)值、信息、文檔等的管理，滿足管理過程復現(xiàn)、質(zhì)量追查、崗位責任追究以及產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等追溯要求。一是加強醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理。企業(yè)應建立涵蓋質(zhì)量管理體系、設計開發(fā)、生產(chǎn)實施過程、售后服務等各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械檔案，并明確檔案資料的收集、歸檔、保存等具體要求。二是保障醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。要求醫(yī)療器械文檔、數(shù)據(jù)記錄要素齊全、真實完整、準確可靠。三是加強信息化建設。《規(guī)范》支持企業(yè)采用信息化實現(xiàn)醫(yī)療器械檔案管理，并對電子記錄等管理提出具體要求。企業(yè)應及時對電子記錄等進行備份，保證信息、數(shù)據(jù)安全。

持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品競爭力

《規(guī)范》鼓勵企業(yè)建立涵蓋不良事件、顧客反饋、風險識別及監(jiān)管部門檢查結(jié)果等方面的“產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫”，通過回顧性分析，不斷優(yōu)化產(chǎn)品設計、改進生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全。

支持多方協(xié)作，強化產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新

《規(guī)范》支持“產(chǎn)、學、研、用”高效融合，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。通過對醫(yī)療器械委托研發(fā)進行規(guī)范，推動醫(yī)療器械企業(yè)借助科研單位、高校以及醫(yī)療機構(gòu)的科研技術(shù)力量開展研發(fā)，構(gòu)建多方協(xié)作機制，以產(chǎn)品“技術(shù)迭代”和“技術(shù)創(chuàng)新”為導向，通過聯(lián)合研發(fā)、委托研發(fā)等方式，促進新技術(shù)、新材料及時應用到醫(yī)療器械行業(yè)，加快產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化、落地上市。

鼓勵數(shù)智化生產(chǎn)，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力

《規(guī)范》鼓勵企業(yè)由傳統(tǒng)生產(chǎn)模式向數(shù)智化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，加快推進智能化生產(chǎn)設備應用到醫(yī)療器械生產(chǎn)中，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，增強供應保障能力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

（作者：陜西省藥監(jiān)局 冉紅軍?劉勝利）

(責任編輯：劉鶴)