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11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全面升級(jí)與前瞻性布局。

《規(guī)范》不僅進(jìn)一步強(qiáng)化了保障公眾用械安全有效的核心目標(biāo)，更在體系控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和數(shù)智轉(zhuǎn)型3個(gè)維度上提出了更高、更細(xì)、更實(shí)的要求，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。

體系控制：統(tǒng)籌全鏈條要素與提升驗(yàn)證效能

在體系控制方面，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)建立運(yùn)行一個(gè)更加深入、持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

一是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程、全要素的系統(tǒng)性整合?！兑?guī)范》要求企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與成品放行、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)過(guò)程中遵守相關(guān)要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；并明確強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。這就將質(zhì)量管理體系要求融入從產(chǎn)品策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、委托受托行為到上市后監(jiān)督的醫(yī)療器械全生命周期，貫穿企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、售后全過(guò)程，更加系統(tǒng)地保障醫(yī)療器械安全有效。

二是明確質(zhì)量保證系統(tǒng)的關(guān)鍵性作用?！兑?guī)范》首次在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)層面提出“質(zhì)量保證”的概念和要求，實(shí)現(xiàn)了與ISO 9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全面接軌?！兑?guī)范》設(shè)置“質(zhì)量保證”專章，提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，將為確保產(chǎn)品、過(guò)程、體系符合規(guī)定要求所開(kāi)展的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)納入質(zhì)量保證范疇，使企業(yè)建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)及在其驅(qū)動(dòng)、控制下的PDCA循環(huán)構(gòu)成的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

三是突出驗(yàn)證與確認(rèn)的重要地位。循證決策是質(zhì)量管理的七大原則之一，對(duì)于保障質(zhì)量管理有效性、提高質(zhì)量管理效率具有重要作用。在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，做好驗(yàn)證與確認(rèn)是循證決策的主要體現(xiàn)?！兑?guī)范》新增專章對(duì)驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)要求予以明確，不僅涵蓋設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證確認(rèn)、清潔方法驗(yàn)證、關(guān)鍵變更驗(yàn)證及確認(rèn)等各個(gè)方面，還涉及計(jì)劃方案制定、審核批準(zhǔn)、實(shí)施、形成報(bào)告、再驗(yàn)證及再確認(rèn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，構(gòu)成一個(gè)完整的PDCA循環(huán)，確保驗(yàn)證與確認(rèn)工作充分、適宜、有效，進(jìn)而輸出準(zhǔn)確、可靠、安全的數(shù)據(jù)、信息和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序等，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的可靠性和穩(wěn)定性。

風(fēng)險(xiǎn)管理：貫穿全生命周期與強(qiáng)化前瞻預(yù)警

風(fēng)險(xiǎn)管理是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要一環(huán)?！兑?guī)范》突出強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，并明確相關(guān)要求使其更具可操作性和前瞻性。

一是要求風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)“全覆蓋”?！兑?guī)范》明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過(guò)程，使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。企業(yè)需基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，在從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中全面評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施和驗(yàn)證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

二是強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)管控。除了產(chǎn)品本身的風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)范》還高度重視產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的變更、偏差帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。例如，《規(guī)范》要求企業(yè)建立變更控制程序，當(dāng)關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)；要求企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，對(duì)偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等進(jìn)行控制。此外，《規(guī)范》還強(qiáng)調(diào)通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控等方式，實(shí)現(xiàn)管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

三是銜接上市后監(jiān)管，形成風(fēng)險(xiǎn)管理閉環(huán)。《規(guī)范》要求企業(yè)建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，主動(dòng)收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入內(nèi)容；同時(shí)，通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的表現(xiàn)，及時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理在生產(chǎn)與上市后環(huán)節(jié)的無(wú)縫銜接與迭代優(yōu)化。

數(shù)智轉(zhuǎn)型：驅(qū)動(dòng)質(zhì)量管理模式革新與效能提升

面對(duì)全球制造業(yè)數(shù)字化、智能化浪潮，《規(guī)范》積極擁抱變革，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型指明了方向。

一是《規(guī)范》明確鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。《規(guī)范》對(duì)企業(yè)信息化管理、電子記錄與電子簽名應(yīng)用、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）等提出了明確要求。這為企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程引入諸如企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）以及利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)進(jìn)行智能制造和質(zhì)量管理提供了合規(guī)指導(dǎo)。

二是推動(dòng)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的智能質(zhì)量控制。企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到售后服務(wù)等活動(dòng)中，需要做好包含大量數(shù)據(jù)的記錄，僅《規(guī)范》明確要求的記錄就接近30項(xiàng)。這將倒逼企業(yè)利用數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)分析和可視化呈現(xiàn)。企業(yè)通過(guò)對(duì)海量生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的數(shù)智化挖掘與分析，可以更精準(zhǔn)地監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)、預(yù)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)、優(yōu)化質(zhì)量控制策略，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理從“事后檢驗(yàn)”到“事中控制”乃至“事前預(yù)測(cè)”的改變，提升質(zhì)量管理的效率和精準(zhǔn)度。

三是助力實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯與透明化管理?！兑?guī)范》要求記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯。企業(yè)借助信息化管理方式和UDI，可建立起從原材料到終端用戶的全程可追溯體系。這不僅能在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)溯源和快速召回，還能通過(guò)數(shù)據(jù)共享提升供應(yīng)鏈協(xié)同效率，為監(jiān)管部門(mén)的智慧監(jiān)管提供有力支撐，最終構(gòu)建一個(gè)更加透明、高效、可信賴的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

《規(guī)范》通過(guò)強(qiáng)化體系控制夯實(shí)了質(zhì)量根基，通過(guò)深化風(fēng)險(xiǎn)管理筑牢了安全防線，通過(guò)引導(dǎo)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，《規(guī)范》既是必須遵循的剛性要求，也是提升自身核心競(jìng)爭(zhēng)力、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇。唯有深刻理解、主動(dòng)適應(yīng)、積極踐行《規(guī)范》要求，方能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系從“有”到“優(yōu)”、從“形似”到“神至”的根本性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量、更有效率、更可持續(xù)的新未來(lái)。

（作者：山東省藥監(jiān)局 張斌）

(責(zé)任編輯：劉鶴)