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　　體外診斷試劑產業(yè)近年來發(fā)展勢頭強勁，是醫(yī)療器械領域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)發(fā)布實施，體外診斷試劑生產企業(yè)提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評價企業(yè)是否具備注冊自檢能力成為監(jiān)管部門關注的焦點和難點，也是企業(yè)迫切希望了解的重點。筆者基于對江蘇省體外診斷試劑注冊自檢制度實施情況和2024年全省相關企業(yè)注冊自檢調研結果的分析，提出相關對策建議。

　　企業(yè)能力有待提升

　　注冊用產品檢驗是設計開發(fā)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，旨在驗證設計輸出是否滿足設計輸入的要求。注冊自檢報告的質量，直接反映了企業(yè)研發(fā)、注冊自檢實驗室質量管理等方面的水平，以及對法規(guī)、國家標準等的理解和應用能力。在體外診斷試劑的設計開發(fā)階段，研發(fā)部門負責確保產品技術要求、性能指標和檢驗方法的科學性、合理性和完整性，完成參考品量值溯源、制備方法等研究，并將相關要求傳遞給質量部門。質量部門的注冊自檢實驗室在熟練掌握新產品的檢驗要求和方法后，在受控環(huán)境下進行產品取樣、檢驗和出具報告，確保自檢結果的準確性和可靠性。

　　自《規(guī)定》發(fā)布實施以來，截至2025年底，江蘇省已有十余家體外診斷試劑生產企業(yè)提交了近百個產品注冊自檢報告。這些產品涵蓋生化、免疫和分子診斷領域，以工藝基本定型、檢測技術成熟、檢驗操作簡便的第二類醫(yī)療器械為主，僅有13%的產品涉及臨床試驗研究。

　　2024年，江蘇省相關監(jiān)管部門依據《規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，對全省相關企業(yè)的注冊自檢能力進行核查。結果顯示，部分注冊自檢實驗室的質量管理水平與法規(guī)要求存在一定差距。高頻缺陷主要集中在環(huán)境設施設備、記錄控制和人員方面，約占全部缺陷的75%，其他缺陷包括樣品管理、管理體系、自檢依據等。

　　隨著企業(yè)對法規(guī)理解的加深，部分具備條件的企業(yè)開始申請中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，在原有實驗室人員、設施設備和質量管理體系基礎上建設CNAS認可實驗室，以提升注冊自檢實驗室的質量管理水平。雖然計劃申請CNAS認可實驗室的企業(yè)數量正在增加，但目前獲得CNAS認可的檢驗項目較少，難以覆蓋醫(yī)療器械產品注冊申報的全部檢驗項目。

　　執(zhí)行面臨諸多挑戰(zhàn)

　　注冊自檢制度作為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項舉措，有利于加快產品上市、降低創(chuàng)新成本。但在執(zhí)行過程中，不可避免地面臨一些問題和挑戰(zhàn)。

　　一是企業(yè)對注冊自檢相關法規(guī)要求的認識不足。部分企業(yè)將注冊自檢能力理解為檢驗操作能力，誤認為在原有醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）體系基礎上增加注冊自檢制度即可。然而，出廠檢驗和注冊自檢存在顯著差異，兩者不能等同。

　　從檢驗目的來看，出廠檢驗是企業(yè)在日常生產過程中確認產品質量符合出廠要求的重要環(huán)節(jié)，是成品放行的必要條件之一。檢驗人員需經過培訓并合格后，嚴格按照成品檢驗規(guī)程進行檢驗。而注冊自檢則在新產品的設計開發(fā)階段進行，旨在通過注冊自檢完成設計驗證。注冊自檢檢驗人員不僅需要學習并掌握新產品相關的專業(yè)知識，還要驗證并確認合適的檢驗方法，確保檢驗操作的準確性和有效性。注冊自檢對檢驗人員的要求更為嚴格。

　　從體系要求的角度來看，出廠檢驗需符合GMP體系中的人員、設施設備和質量控制標準。而注冊自檢需要依據《規(guī)定》要求構建質量管理體系。兩者在人員配備、環(huán)境設施設備、自檢依據、方法學驗證與確認、樣品管理、檢驗質量控制、記錄控制以及檢驗報告等方面存在顯著差異。

　　二是企業(yè)注冊自檢質量管理體系存在不足。部分企業(yè)在開展注冊自檢工作時，缺乏統(tǒng)一、明確的操作規(guī)范和標準流程。在檢驗項目的選擇上，未識別所有適用的國家標準、行業(yè)標準，可能存在遺漏重要檢驗項目或包含不必要檢驗項目的情況，導致檢驗結果不能準確反映產品真實狀況。在檢驗方法的使用上，未能嚴格按照既定的標準方法進行操作，或者對方法的驗證和確認工作不夠充分，使得檢驗數據的可靠性和準確性受到影響。

　　在檢驗記錄的填寫和保存方面，也存在記錄不完整、不規(guī)范等問題，不利于后續(xù)的追溯和審查。這些問題的存在，不僅影響了注冊自檢的質量和效果，也給醫(yī)療器械的安全性和有效性帶來了潛在風險。

　　三是注冊自檢監(jiān)管力量有待進一步充實。注冊自檢與注冊質量管理體系核查通常同步進行。體外診斷試劑檢測技術專業(yè)性強、跨度大，當多個產品合并檢查時，可能涉及多個技術領域，這對檢查員的專業(yè)能力提出了更高要求。目前，兼具相關產品檢驗和實驗室質量管理體系專業(yè)知識的檢查員數量相對有限，在規(guī)定時限內完成核查工作存在較大挑戰(zhàn)。

　　多點發(fā)力提質增效

　　2025年9月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》結合行業(yè)現狀，細化了實施注冊自檢工作的要求和核查要求，為企業(yè)建立注冊自檢體系和監(jiān)管部門梳理檢查關注點指明了方向。在具體實施中，為更好地發(fā)揮注冊自檢制度在加快產品上市進程和促進產業(yè)高質量發(fā)展中的作用，筆者建議企業(yè)和監(jiān)管部門重點關注以下方面。

　　一是加強培訓，提升質量意識。企業(yè)應加強對注冊自檢實驗室質量管理體系專業(yè)知識的學習；監(jiān)管部門、行業(yè)組織等應開展《指南》宣貫、注冊自檢體系建立要求和常見問題分析等培訓，助力企業(yè)有效開展注冊自檢工作。

　　二是優(yōu)化注冊自檢體系建設，確保其有效運行。企業(yè)應根據法規(guī)要求，全面評估自身的研發(fā)檢驗能力和質量管理經驗，強化風險管理理念。具備條件的企業(yè)應建立注冊自檢質量管理體系，在出廠檢驗的基礎上，嚴格按照《指南》要求，通過提升人員素質、配齊實驗室軟硬件設施、規(guī)范檢驗記錄和檢驗報告、加強實驗室內外部質量監(jiān)控等措施，全面提升研發(fā)和檢驗的綜合能力，并鼓勵有條件的實驗室申請CNAS認可。

　　三是加強檢查員隊伍建設，提升核查能力。監(jiān)管部門可加強對職業(yè)化專業(yè)化檢查員檢測技術和注冊自檢質量管理體系要求的培訓，提高注冊自檢核查能力，統(tǒng)一核查尺度。對于常見的注冊自檢產品，結合配套檢測儀器特點，可通過組織檢查技術骨干到專業(yè)檢驗機構學習、駐廠實訓等方式，補充檢測技術專業(yè)知識、積累檢驗經驗，擴大骨干檢查員可檢查的注冊自檢項目范圍。

　　四是強化主體責任意識，加強行業(yè)自律。企業(yè)作為注冊自檢的第一責任人，應主動對標相關要求，建立內部自查自糾機制，定期開展注冊自檢能力評估。同時，行業(yè)協(xié)會可發(fā)揮橋梁作用，通過制定行業(yè)規(guī)范、開展技術交流、組織案例分享等方式，引導企業(yè)規(guī)范注冊自檢行為，形成良性競爭環(huán)境。

　　五是完善動態(tài)監(jiān)管機制，強化長效管理。監(jiān)管部門可探索建立注冊自檢企業(yè)分級管理制度，根據企業(yè)自檢能力、核查結果和產品風險等級實施差異化監(jiān)管。對通過CNAS認可或連續(xù)核查結果優(yōu)秀的企業(yè)，適當減少檢查頻次；對存在嚴重缺陷的企業(yè)，加大監(jiān)管力度。此外，還應建立注冊自檢信息公示平臺，定期公開企業(yè)自檢能力核查結果，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄗ髡邌挝唬航K省藥監(jiān)局審核查驗中心）

(責任編輯：張可欣)