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　　近年來，我國持續(xù)加大對(duì)以人工智能醫(yī)療器械為代表的數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的支持力度?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃的建議》提出，前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)生物制造、腦機(jī)接口等成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。

　　2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭，聯(lián)合14家覆蓋“政產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)”各領(lǐng)域的醫(yī)療器械單位，共同成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，旨在應(yīng)對(duì)人工智能技術(shù)快速發(fā)展給醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等帶來的新風(fēng)險(xiǎn)、新挑戰(zhàn)。

　　平臺(tái)成立以來，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批提速、技術(shù)轉(zhuǎn)化鏈路打通、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)培育三大核心任務(wù)，以機(jī)制創(chuàng)新破解行業(yè)痛點(diǎn)，以技術(shù)突破賦能臨床應(yīng)用，以生態(tài)構(gòu)建激活發(fā)展動(dòng)能。2019年7月至2025年11月，平臺(tái)共助力136個(gè)人工智能獨(dú)立軟件產(chǎn)品獲批上市，其中17個(gè)為人工智能獨(dú)立軟件創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，還有多個(gè)含人工智能軟件組件的創(chuàng)新醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評(píng)審批通道獲批；同時(shí)，孵化了一批國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品，為我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢堅(jiān)實(shí)支撐。

　　助力完善審評(píng)體系 提升產(chǎn)品上市效率

　　人工智能醫(yī)療器械技術(shù)迭代快、跨界融合深，傳統(tǒng)審評(píng)模式難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。“十四五”之初，人工智能醫(yī)療器械面臨多方挑戰(zhàn)與困難，不少創(chuàng)新技術(shù)卡在“最后一公里”。針對(duì)這一痛點(diǎn)，平臺(tái)助力構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化審評(píng)體系，圍繞“孵化可供人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管使用的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、方法和工具”的定位開展工作。平臺(tái)推動(dòng)在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，并支撐發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等十余項(xiàng)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)，規(guī)范技術(shù)審評(píng)審批要求，為人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立提供重要參考。

　　為加快遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的落地應(yīng)用與規(guī)范發(fā)展，進(jìn)一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管體系，平臺(tái)發(fā)布了《基于5G的機(jī)器人介入診療系統(tǒng)技術(shù)要求和測試方法》《基于5G的遠(yuǎn)程機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)要求與測試方法：腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人》等8項(xiàng)技術(shù)文稿，有力加快了我國手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的落地應(yīng)用。2025年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)微創(chuàng)醫(yī)療胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的變更注冊(cè)申請(qǐng)，新增遠(yuǎn)程應(yīng)用功能。該產(chǎn)品是全球首個(gè)獲批的5G遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人，我國手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品從“技術(shù)跟隨”邁向“全球首創(chuàng)”。

　　攻克技術(shù)轉(zhuǎn)化難題 打通產(chǎn)學(xué)研用鏈路

　　“十四五”期間，平臺(tái)以構(gòu)建“數(shù)據(jù)-技術(shù)-臨床”協(xié)同轉(zhuǎn)化體系為目標(biāo)，著力破解人工智能醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化難點(diǎn)、堵點(diǎn)。

　　在數(shù)據(jù)層面，平臺(tái)牽頭成立相關(guān)工作組，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)治理的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開展多個(gè)病種的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。平臺(tái)聚焦肺結(jié)節(jié)、腦卒中等10類重大、疑難或常見病種，對(duì)標(biāo)歐盟等國際公開醫(yī)學(xué)訓(xùn)練庫，構(gòu)建了包含上萬例標(biāo)準(zhǔn)典型、安全脫敏樣本，能夠滿足人工智能模型訓(xùn)練所需的專用醫(yī)療樣本數(shù)據(jù)庫。

　　在技術(shù)層面，平臺(tái)不斷提升人工智能醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力，深入探索醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用方向和落地方式，圍繞數(shù)字療法、腦機(jī)接口等新一批創(chuàng)新應(yīng)用模式開展技術(shù)研究，發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》等，為行業(yè)發(fā)展提供指導(dǎo)和參考。

　　在臨床層面，平臺(tái)圍繞臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究開展工作，已發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià) 術(shù)語和定義》；擬于近期發(fā)布“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量通用要求”和“醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義”。此外，《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 采集要求（征求意見稿）》已完成公開征求意見；平臺(tái)推動(dòng)制定的人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見稿、糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見稿，擬于近期公開征求意見。平臺(tái)還在多款包含人工智能功能的新型產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)審評(píng)工作中提供了技術(shù)支持。

　　支撐產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí) 集聚發(fā)展強(qiáng)勁動(dòng)能

　　平臺(tái)以培育具有國際競爭力的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)為目標(biāo)，通過政策引導(dǎo)、標(biāo)桿示范、生態(tài)構(gòu)建，從“單點(diǎn)突破”向“系統(tǒng)賦能”轉(zhuǎn)變，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)注入強(qiáng)勁動(dòng)能，推動(dòng)我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、高質(zhì)量發(fā)展。

　　在政策與產(chǎn)業(yè)研究方面，平臺(tái)持續(xù)跟蹤全球技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與行業(yè)動(dòng)態(tài)，發(fā)布多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告與白皮書，系統(tǒng)分析技術(shù)方向、市場需求與政策導(dǎo)向，為企業(yè)創(chuàng)新決策與政府政策制定提供科學(xué)參考，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)資源向高價(jià)值領(lǐng)域集聚，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展?！笆奈濉逼陂g，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模實(shí)現(xiàn)快速增長，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長快、創(chuàng)新能力活躍的細(xì)分領(lǐng)域之一?！?025年中國AI醫(yī)療器械行業(yè)市場前景預(yù)測研究報(bào)告》顯示，截至2024年底，我國人工智能醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)已突破1000家，市場規(guī)模約為97億元。

　　為培育行業(yè)標(biāo)桿與創(chuàng)新典范，平臺(tái)依托揭榜掛帥機(jī)制，組織開展了“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥”工作，征集并遴選了一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。平臺(tái)通過提供技術(shù)支持、培育輔導(dǎo)、市場推廣等全方位服務(wù)，助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目快速成長。在平臺(tái)支持下，一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品脫穎而出，不僅在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位，更在國際舞臺(tái)展現(xiàn)出強(qiáng)勁競爭力，推動(dòng)我國醫(yī)療器械人工智能技術(shù)向全球價(jià)值鏈中高端方向邁進(jìn)。

　　構(gòu)建開放合作生態(tài)是平臺(tái)的核心使命。平臺(tái)聯(lián)合多家科研單位、企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，形成涵蓋“政產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)”的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，成立政策法規(guī)、檢測測評(píng)、數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)、裝備與核心部件、腦機(jī)接口等20個(gè)工作組，全面推動(dòng)人工智能產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。

　　未來，平臺(tái)將持續(xù)緊跟人工智能與醫(yī)療器械融合發(fā)展的新趨勢(shì)，聚焦大模型應(yīng)用、多模態(tài)融合等新一代數(shù)字技術(shù)，持續(xù)助力完善審評(píng)審批體系，深化技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，拓展產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)向“更高技術(shù)水平、更優(yōu)服務(wù)質(zhì)量、更強(qiáng)國際競爭力”邁進(jìn)。

　?。▏宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)