我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化進(jìn)階之路—— 從“產(chǎn)品出海”到“生態(tài)扎根”
面對(duì)全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、合規(guī)審查趨嚴(yán)、本地化運(yùn)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)提升等挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)療器械外貿(mào)發(fā)展并未陷入增長(zhǎng)停滯。憑借技術(shù)攻堅(jiān)與全球化深耕的雙重戰(zhàn)略，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)攀升。【詳情】評(píng)論丨讓“春雨”催發(fā)澎湃創(chuàng)新活力
2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)“春雨行動(dòng)”，聚焦打通臨床創(chuàng)意到產(chǎn)品上市的全鏈條堵點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新高效轉(zhuǎn)化。短短數(shù)月內(nèi)，11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)積極探索，涌現(xiàn)出一批新做法和新成效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)邁入新階段，也彰顯了藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)籌發(fā)展與安全、...【詳情】2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管十大亮點(diǎn)
2025年，我們共同見(jiàn)證了醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得的積極進(jìn)展：支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措全面部署、醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”大力開(kāi)展、我國(guó)首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布……一系列成果彰顯出我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系...【詳情】監(jiān)管改革筑基石?產(chǎn)業(yè)提質(zhì)促發(fā)展 ——中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管五年奮進(jìn)路
“十四五”時(shí)期，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械280余個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展持續(xù)提速，這既是現(xiàn)代化科技深度融入醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)創(chuàng)新成果的直接體現(xiàn)，也是國(guó)家監(jiān)管體系為億萬(wàn)公眾生命健康筑起的一道新保障。【詳情】把握數(shù)字化發(fā)展機(jī)遇?搶占新一輪技術(shù)高地 以生態(tài)協(xié)作共建高端醫(yī)療裝備發(fā)展新格局
為推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）。平臺(tái)下設(shè)9個(gè)工作組，其中，技術(shù)支撐工作組主要為醫(yī)學(xué)影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個(gè)高端醫(yī)療裝備...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對(duì)現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級(jí)，內(nèi)容由原來(lái)的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)行為作出了更全面的規(guī)范，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)...【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級(jí)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全面升級(jí)與前瞻性布局。【詳情】北京：貫通醫(yī)工鏈?打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地
長(zhǎng)期以來(lái)，不少源于臨床的創(chuàng)新構(gòu)想止步于論文與實(shí)驗(yàn)室，難以轉(zhuǎn)化為惠及患者的醫(yī)療產(chǎn)品。暢通醫(yī)工銜接、加強(qiáng)成果轉(zhuǎn)化成為促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要之舉。北京市立足全國(guó)科技創(chuàng)新中心定位，全面實(shí)施“春雨行動(dòng)”，以“源于臨床、服務(wù)臨床”為核心理念，推動(dòng)創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)...【詳情】四川：“領(lǐng)先用戶社區(qū)”成產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速器
1月31日，四川省藥監(jiān)局在成都東部新區(qū)天府錦城實(shí)驗(yàn)室（未來(lái)醫(yī)學(xué)城）舉辦醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)應(yīng)用示范暨“春雨行動(dòng)”臨床研究成果轉(zhuǎn)化對(duì)接會(huì)，集中展示15個(gè)臨床研究成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，并促成19個(gè)項(xiàng)目與省內(nèi)企業(yè)達(dá)成結(jié)對(duì)轉(zhuǎn)化意向，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。【詳情】
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