近期醫(yī)療器械資訊速覽（11.29—12.12）
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整 涉及31類產(chǎn)品
1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。對31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)...天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心“零缺陷”通過年度質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核
天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心“零缺陷”通過年度質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核【詳情】湖北省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定會(huì)
近日，湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處組織召開綜合評定會(huì)【詳情】河北印發(fā)支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施
近日，河北省藥監(jiān)局會(huì)同省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳和省醫(yī)保局等9部門聯(lián)合出臺了《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》。【詳情】山東省藥監(jiān)局部署醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動(dòng)
山東省藥監(jiān)局部署醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施行動(dòng)【詳情】天津器檢中心獲批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地
天津器檢中心獲批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地【詳情】甘肅省藥監(jiān)局組織召開2025年全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作會(huì)
甘肅省藥監(jiān)局組織召開2025年全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作會(huì)【詳情】黑龍江省鶴崗市市場監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械違法案件專題座談會(huì)
黑龍江省鶴崗市市場監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械違法案件專題座談會(huì)【詳情】山東舉辦“春雨行動(dòng)”醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)活動(dòng)
山東舉辦“春雨行動(dòng)”醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化推進(jìn)活動(dòng)【詳情】甘肅省藥監(jiān)局召開2025年第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
甘肅省藥監(jiān)局召開2025年第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)【詳情】四川西充：以專項(xiàng)監(jiān)督檢查守護(hù)醫(yī)療器械健康防線
近日，四川省西充縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條?！兑?guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】尖端科技 賦能診療——2025年我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點(diǎn)
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)釋放，創(chuàng)新成果競相涌現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增長。2025年，共有73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，數(shù)量再創(chuàng)新高。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械聚焦高值耗材、智能診療技...【詳情】高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺：發(fā)揮平臺協(xié)同優(yōu)勢 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
2024年6月6日，平臺正式成立。平臺成立以來，有效整合“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”各方資源，構(gòu)建了協(xié)同創(chuàng)新的合作體系，不斷推動(dòng)高端醫(yī)療裝備各細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù)問題研究，持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制...【詳情】生物材料創(chuàng)新合作平臺：匯聚全鏈產(chǎn)業(yè)資源 精準(zhǔn)破解轉(zhuǎn)化瓶頸
平臺成立于2021年4月15日，設(shè)有12個(gè)工作組和1個(gè)成果轉(zhuǎn)化示范基地，通過整合“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管”多方資源，在技術(shù)審評支撐、創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)協(xié)同聯(lián)動(dòng)三大關(guān)鍵方向持續(xù)發(fā)力，正在成為推動(dòng)...【詳情】人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺：聚焦三大核心任務(wù)?構(gòu)建開放合作生態(tài)
平臺成立以來，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提速、技術(shù)轉(zhuǎn)化鏈路打通、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)培育三大核心任務(wù)，以機(jī)制創(chuàng)新破解行業(yè)痛點(diǎn)，以技術(shù)突破賦能臨床應(yīng)用，以生態(tài)構(gòu)建激活發(fā)展動(dòng)能。2019年...【詳情】鏈接臨床需求 釋放創(chuàng)新活力 ——“十四五”時(shí)期國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械亮點(diǎn)透視
“十四五”時(shí)期，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批呈現(xiàn)總量增長、區(qū)域集聚、產(chǎn)品聚焦的鮮明特征；放射治療、醫(yī)用成像設(shè)備、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、體外循環(huán)器械等細(xì)分領(lǐng)域成績亮眼。隨著政策紅利...【詳情】多重因素利好 內(nèi)窺鏡市場有望迎來新藍(lán)——今年前三季度我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場情況及分析
2025年前三季度，我國醫(yī)療器械終端市場規(guī)模顯著增長。醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為微創(chuàng)手術(shù)和精準(zhǔn)診療的重要工具，市場規(guī)模在2025年前三季度同比增長20%，其中，硬鏡市場增速超14%，軟鏡市場更甚，...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運(yùn)行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級雙重驅(qū)動(dòng)下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實(shí)施的核心政策，以“以量換價(jià)、規(guī)范市場、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
不同國家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核結(jié)果可用于在美國、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】歐盟第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
歐盟是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨(dú)立的第三方...【詳情】
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